Parliamo di zanidatamab, che ha ricevuto l’approvazione condizionata sulla base dei risultati positivi dello studio di Fase 2b HERIZON-BTC-01
Jazz Pharmaceuticals plc annuncia che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per zanidatamab, un anticorpo bispecifico del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), come monoterapia per il trattamento di adulti con tumore delle vie biliari (BTC) HER2-positivo (IHC 3+), localmente avanzato non operabile o metastatico, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica.
I tumori delle vie biliari (BTC), che includono il carcinoma della colecisti (GBC) e il colangiocarcinoma (CCA), rappresentano un gruppo raro e aggressivo di neoplasie, prevalentemente diagnosticate in fase avanzata di malattia, quando l'intervento chirurgico non rappresenta più un'opzione terapeutica percorribile. A livello globale, circa il 26% dei pazienti con BTC presentano tumori positivi per HER2, biomarcatore associato ad esiti peggiori rispetto alla malattia HER2-negativa.
Zanidatamab, che ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), è la prima terapia mirata contro HER2 ad aver ricevuto un’autorizzazione condizionata per il trattamento del BTC HER2-positivo nell’Unione Europea (UE). Il mantenimento dell’autorizzazione per questa indicazione è subordinato alla verifica e alla dimostrazione del beneficio clinico nello studio di Fase 3 HERIZON-BTC-302 in corso, che sta valutando zanidatamab in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard come prima linea per pazienti con BTC HER2-positivo.
“L’approvazione di zanidatamab da parte dell’EMA segna un ulteriore passo nel trattamento dei tumori delle vie biliari” dichiara Lorenza Rimassa, Professore Associato di Oncologia Medica di Humanitas University e Capo Sezione Autonoma Oncologia Epatobiliopancreatica dell’IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano., “Il nuovo farmaco rappresenta una valida opzione terapeutica per i pazienti che affrontano questa forma rara e aggressiva di tumore, rispondendo ad un bisogno clinico ancora insoddisfatto. Con questa approvazione i medici dispongono ora di un ulteriore trattamento che amplia la possibilità di intervento in un ambito ad oggi caratterizzato da limitate opzioni terapeutiche”.
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