L'anticorpo, combinato a bortezomib e desametasone, ha mostrato un vantaggio rispetto a questi due farmaci da soli
CHICAGO (U.S.A.) – Nei pazienti con mieloma multiplo ricorrente e refrattario, elotuzumab, un anticorpo immunostimolante, sembra fornire un beneficio clinico senza aggiunta di tossicità clinicamente significativa quando combinato con bortezomib e desametasone, rispetto a questi due farmaci da soli.
Sono i risultati di uno studio di fase 2 in aperto, proof-of-concept, pubblicato sulla rivista Blood. I pazienti hanno ricevuto elotuzumab con bortezomib e desametasone (EBd) o bortezomib e desametasone (Bd) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione; gli endpoint secondari ed esplorativi comprendevano il tasso complessivo di risposta e la sopravvivenza globale. Le analisi di efficacia e sicurezza sono state eseguite rispettivamente su tutti i pazienti randomizzati e tutti i pazienti trattati.
Dei 152 pazienti randomizzati (77 EBd, 75 Bd), 150 sono stati trattati (75 EBd, 75 Bd). La sopravvivenza libera da progressione è stata maggiore con EBd rispetto a Bd: 9,7 mesi contro 6,9 mesi. In un'analisi aggiornata, i pazienti trattati con EBd omozigoti per l'allele ad alta affinità FcγRIIIa avevano una sopravvivenza media libera da progressione di 22,3 mesi, rispetto ai 9,8 mesi nei pazienti trattati con Ebd omozigoti per l'allele a bassa affinità. Il tasso complessivo di risposta è stato del 66% per EBd e del 63% per Bd.
Una risposta parziale molto buona o migliore si è verificata nel 36% dei pazienti Ebd, contro il 27% in quelli Bd. I primi risultati relativi alla sopravvivenza globale, sulla base di 40 decessi, hanno rivelato un rapporto di rischio di 0,61. Fino ad oggi, si sono verificati 60 decessi (28 EBd, 32 Bd). Non si sono verificati ulteriori eventi avversi clinicamente significativi. La reazione all'infusione di grado 1/2 è stata bassa (5% EBd) e mitigata dalla premedicazione.
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