SVIZZERA – Shire ha annunciato di aver recentemente completato la procedura decentrata (DCP) necessaria ad ottenere l'approvazione del farmaco Cuvitru da parte di 17 Stati Membri dell'Unione Europea (UE). Cuvitru è una soluzione per iniezione sottocutanea a base di immunoglobuline (IG), e rappresenta un trattamento indicato per i pazienti pediatrici e adulti che risultano affetti da diverse tipologie di immunodeficienza primaria o secondaria, malattie causate dal funzionamento anomalo o insufficiente del sistema immunitario.

Con il completamento della DCP, le 17 Autorità europee avvieranno un processo di verifica dei dati scientifici su cui si fonda la richiesta di approvazione di Cuvitru, dati provenienti da uno studio clinico di Fase II/III che ha valutato con successo la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del medicinale in pazienti affetti da immunodeficienza primaria. La sperimentazione ha raggiunto il proprio endpoint primario, costituito dal tasso di infezioni batteriche acute manifestate dai partecipanti.

Shire prevede che, in Europa, le approvazioni nazionali relative a Cuvitru inizieranno ad arrivare entro la fine di quest'anno.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.