Il 12 gennaio scorso, Regeneron e Sanofi hanno annunciato che l'EMA ha accettato la richiesta di revisione del Marketing Authorization Application (MAA) per il farmaco Praluent ™ (alirocumab).
Alirocumab è un anticorpo monoclonale di sperimentazione che ha come target terapeutico l'enzima PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin-type 9) ed è destinato al trattamento di pazienti affetti da ipercolesterolemia. La domanda di 'biologics license application' (BLA) per Praluent è stata presentata alla US Food and Drug Administration nel quarto trimestre del 2014.
L'EMA e l'US Food and Drug Administration hanno accettato condizionatamente il farmaco Praluent ™ ma si attendono ancora ulteriori conferme sulla sicurezza e sull'efficacia di alirocumab, in quanto tali parametri non sono stati ancora pienamente valutati da una qualsiasi autorità di regolamentazione.