PAESI BASSI - Pharming Group ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha deciso di adottare le raccomandazioni del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e di procedere ad una modifica delle condizioni d'impiego del farmaco Ruconest® per il trattamento degli attacchi di gonfiore causati da angioedema ereditario (HAE). In base a quanto stabilito, d'ora in avanti anche i pazienti adolescenti potranno usufruire di questa terapia.
Le nuove disposizioni prevedono anche l'annullamento dell'obbligo di verificare che i pazienti con HAE risultino negativi ad un test convalidato per la presenza di anticorpi IgE contro l’epitelio di coniglio (dander) prima di poter ricevere un eventuale trattamento con Ruconest, il cui principio attivo è derivato dal latte di conigli transgenici. Il requisito era stato specificamente voluto dalla CE sulla base di una singola reazione avversa al farmaco emersa durante lo svolgimento di uno studio clinico. Successivi dati sulla sicurezza di Ruconest hanno indotto la CE ad eliminare tale obbligo, che, nel corso dei prossimi mesi, verrà definitivamente cancellato dal foglio illustrativo del farmaco.
Nel formulare le proprie raccomandazioni, il CHMP ha inoltre osservato che l'importanza degli effetti benefici di Ruconest è ulteriormente supportata dal fatto che il trattamento, essendo prodotto mediante tecnologia ricombinante, non è elaborato da plasma sanguigno ricavato da donatore. In tal modo, il farmaco è continuamente disponibile e il suo utilizzo non espone i pazienti al rischio di esposizione ad agenti patogeni.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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