Leverkusen – Bayer ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea per BAY 81-8973, farmaco per il trattamento dell’emofilia A nei pazienti di tutte le fasce d’età. BAY 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena intera, che negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.
“Questa approvazione è un ulteriore passo avanti nel nostro lungo percorso per garantire terapie innovative sul mercato,” dice il Dr. Joerg Moeller, Head of Development e membro dell’Executive Committee della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG. “Bayer ha un impegno a lungo termine nei confronti della comunità Emofilica e siamo emozionati di introdurre BAY 81-8973 come nuova opzione di trattamento per i pazienti con emofilia A”
“Negli ultimi decenni si sono raggiunti considerevoli miglioramenti nella cura dell’emofilia; tuttavia, si può fare di più per rendere migliore la qualità di vita dei pazienti,” dice il Prof. Johannes Oldenburg, Presidente e Direttore dell’Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine, University Clinic Bonn. “La dimostrata efficacia del trattamento in profilassi due o tre volte a settimana garantisce flessibilità per personalizzare la terapia sulla base delle specifiche esigenze di ogni persona con emofilia A.”
L’approvazione si è basata sui risultati del Programma di Sviluppo Clinico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre studi clinici multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di BAY 81-8973.
Nel complesso queste sperimentazioni hanno valutato BAY 81-8973 in più di 200 fra bambini ed adulti con emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento dell’emofilia in 25 paesi nel mondo.
Bayer si sta ora concentrando per portare avanti l’iter di approvazioni regolatorie di BAY 81-8973 per il trattamento dell’emofilia A in molti paesi nel mondo.
Con l’approvazione Europea, BAY 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include il Fattore VIII ricombinante Bayer, attualmente sul mercato in più di 70 paesi nel mondo, e che comprenderà anche il prodotto in pipeline, il fattore VIII ricombinante long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI), per l’emofilia e per altri disordini ematologici.
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