Il farmaco permette la somministrazione di immunoglobulina umana al 20% per via sottocutanea. È destinato a pazienti adulti e pediatrici
Roma – Con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale serie generale n. 223 del 23 settembre 2016 (determina V&A n. 1362/2016 del 12 settembre 2016) AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio in classe C(nn) di Cuvitru, Immunoglobulina umana normale al 20% per somministrazione sottocutanea destinata al trattamento di immunodeficienze primitive e secondarie di pazienti adulti e pediatrici. Le immunodeficienze primitive sono generalmente ereditarie e in larga parte determinate da un difetto di geni implicati nei normali meccanismi di risposta immunitaria. Si stima che in Italia possano esserci circa 5000 pazienti tra adulti e pediatrici.
Con l’avvento di questa nuova opzione terapeutica, Shire, a seguito dell’integrazione con Baxalta, è oggi l’unica azienda ad offrire la gamma completa delle opzioni infusionali disponibili sul mercato per quel che concerne i prodotti a base di Immunoglobuline (IG). Infatti vengono offerte quelle per via intravenosa, quelle per via sottocutanea al 20% e quelle per via sottocutanea facilitata.
“Con l’approvazione di questa specialità in classe C(nn) Shire amplia anche in Italia l’offerta di trattamenti con Immunoglobuline (IG) rivolti a pazienti con immunodeficienze primitive”, Fabrizio Capetta, Franchise Head Immunology Italy, Shire.
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio in classe C(nn), Shire avvierà con AIFA il processo di negoziazione del prezzo e della classe di rimborsabilità.
Le immunodeficienze primitive (PI) rappresentano un gruppo di oltre 300 patologie in cui la funzionalità del sistema immunitario è compromessa in parte o del tutto.
Normalmente il sistema immunitario protegge il corpo da microrganismi patogeni, come batteri, virus e funghi, che possono causare malattie infettive. Nel caso di compromissione del sistema immunitario, l’individuo diventa suscettibile a infezioni resistenti e ricorrenti che possono portare fino al danno irreversibile dell’organo.
Quando un difetto nel sistema immunitario è geneticamente determinato si parla di immunodeficienza primitiva.
Si stima che nel mondo fino a sei milioni di bambini e adulti possono essere affetti dalle immunodeficienze primitive.
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