GlaxoSimithKline ha annunciato di aver presentato una domanda di regolamentazione all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per una variazione di autorizzazione all'immissione in commercio per ambrisentan (Volibris®). La richiesta è di estendere l'attuale indicazione terapeutica per includere il suo uso come terapia iniziale di combinazione per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
La richiesta presentata all’EMA si basa sui risultati dello studio di fare IIIb/IV AMBITION, condotto in collaborazione con Gilead Sciences Inc., volto ad indagare la terapia di combinazione di ambrisentan e tadalafil nel trattamento dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale II e III.
Ambrisentan, antagonista selettivo del recettore dell’endotelina, è attualmente approvato in Europa per il trattamento dei pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare classificati in classe funzionale II e III, per migliorarne la capacità di esercizio.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale (lingua inglese).
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