Nei pazienti trattati con il farmaco entro i 6 mesi dalla diagnosi, il rischio di progressione della malattia si è ridotto del 52%
Cologno Monzese - Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha presentato al Congresso ESC 2021 i risultati dell’analisi post-hoc dei dati combinati degli studi clinici GRIPHON, di Fase III, e TRITON, di Fase IIIb, che valutano, in un’ampia popolazione di pazienti pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH), l’efficacia dell’utilizzo precoce di selexipag per prevenire la progressione della malattia.
L’analisi ha dimostrato che, nei pazienti trattati con selexipag entro i 6 mesi dalla diagnosi, la tempestività dell’intervento ha portato a una riduzione del rischio di progressione della malattia del 52% (primo evento) rispetto al gruppo di controllo.
“L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione rara, progressiva, pericolosa per la vita e soprattutto senza una cura specifica. Per questo risulta di fondamentale importanza prevenire la progressione della malattia e mantenere uno stato di rischio basso, pianificando in modo tempestivo la strategia terapeutica, sfruttando al meglio le terapie disponibili”, afferma Gerry Coghlan, Consultant Cardiologist al The Royal Free Hospital di Londra. “L’analisi dei risultati ottenuti dagli studi GRIPHON e TRITON mostra che un precoce upgrade terapeutico mirato al pathway della prostaciclina, come ad esempio selexipag, è necessario se si vuole prevenire la progressione della malattia e assicurare una migliore prognosi a lungo termine".
La PAH è una malattia rara e per questo è spesso diagnosticata tardivamente nelle persone che ne soffrono. Questo comporta che spesso, alla diagnosi, i pazienti si trovino in stadi già avanzati della patologia, con sintomi gravi e una prognosi sfavorevole. L'obiettivo del trattamento è il raggiungimento o il mantenimento di uno stato di rischio basso. La terapia di combinazione (utilizzando due o più classi di farmaci contemporaneamente) è raccomandata nelle correnti linee guida, sulla base di un solido corpo di evidenze, per aiutare a migliorare precocemente i sintomi e prevenire gli eventi di progressione della malattia.
Le analisi combinate dei risultati degli studi GRIPHON e TRITON sono state svolte su pazienti a cui è stata diagnosticata la PAH da non più di sei mesi dalla randomizzazione (n=649; 404 nello studio GRIPHON e 245 nello studio TRITON). È stato fatto un confronto tra coloro che hanno seguito una terapia con selexipag (n = 329) e un gruppo di controllo con placebo (n = 320). L'endpoint primario dello studio era il tempo dalla randomizzazione al primo evento di morbilità o morte (per tutte le cause), fino a sette giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
Selexipag o placebo sono stati somministrati nel 44% dei pazienti in triplice combinazione con un antagonista recettoriale dell’endotelina (ERA) e un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), nel 32% dei pazienti in combinazione con un ERA oppure con un PDE5i, e nel 24% dei pazienti come monoterapia.
Si è osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia (primo evento) del 52% nei pazienti che hanno ricevuto selexipag rispetto al gruppo di controllo con placebo. È stato osservato un evento di progressione della malattia in 67 pazienti (20%) appartenenti al gruppo a cui era stato somministrato selexipag e in 116 pazienti (36%) appartenenti al gruppo di controllo.
Tra i pazienti che hanno ricevuto selexipag in aggiunta a ERA più PDE5i, il rischio di progressione della malattia è stato ridotto del 48% rispetto al gruppo di controllo (n= 285; 145 nel gruppo selexipag e 140 nel gruppo di controllo con placebo).
Gli eventi avversi (AE) riportati nei due studi clinici erano coerenti con i profili di sicurezza noti dei farmaci.
“L’impegno di Janssen è sempre rivolto ad ampliare le conoscenze scientifiche e cliniche per migliorare le cure disponibili per l’ipertensione arteriosa polmonare. I risultati ottenuti da questi studi confermano il ruolo decisivo e fondamentale di selexipag nel ridurre il rischio di progressione della malattia e quindi nel portare un effettivo miglioramento della qualità di vita delle persone”, dice Alessandro Maresta, Vice President and Head of Medical Affairs, Pulmonary Hypertension Therapeutic Area, Janssen. “Continueremo ad investire nella ricerca e a collaborare con la comunità medica per trasformare questa malattia rara in una condizione pienamente gestibile a lungo termine”.
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