Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha autorizzato l’immissione in commercio del farmaco ADEMPAS (riociguat) in classe di rimborsabilità A, per l'indicazione di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
La determinazione è stata pubblicata sulla GU del 28 febbraio 2015, ed entrerà quindi in vigore iil 15° giorno successivo alla pubblicazione in GU, cioè dal 15 marzo 2015.
Riociguat è un farmaco orale appartenente alla classe degli ‘stimolatori della guanilato ciclasi’ che agisce in modo indipendente e con l'ossido nitrico endogeno per indurre vasodilatazione, prodotto e commercializzato da Bayer.
Riociguat ha dimostrato di essere sicuro e generalmente ben tollerato. Secondo le analisi realizzate sulle correlazioni tra gli endpoint di efficacia, sopravvivenza e peggiornamento clinico (effettuate utilizzando uno speciale modello denominato ‘Cox proportional-hazard regression model’) è stato dimostrato che i pazienti trattati con il farmaco hanno migliorato la capacità di esercizio (6MWD) e la percentuale di peggioramento clinico.
Ricordiamo che ad oggi riociuguat è l’unica terapia approvata per la CETEPH, una patologi rara ma estremamente grave, che può condurre il paziente alla morte se non tempestivamente diagnosticata e correttamente trattata. Per la CETEPH esiste un trattamento chiururgico, l’endoarteriectomia polmonare, che però non può essere effettuata in tutti i casi e purtroppo non per tutti i pazienti si rivela risolutiva.
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