La compagnia farmaceutica Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente concesso la designazione di 'terapia fortemente innovativa' al farmaco ACTEMRA®/RoACTEMRA® (tocilizumab) per il trattamento della sclerosi sistemica (SSc). Roche ha già avviato uno studio globale di Fase III sull'impiego di tocilizumab in pazienti affetti da SSc.
La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia cronica delle piccole arterie, dei microvasi e del tessuto connettivo, caratterizzata da fibrosi e obliterazione vascolare della cute e di altri organi, in particolare i polmoni, il cuore e il tubo digerente. La causa esatta della SSc non è nota, ma la patologia è dovuta a una reazione autoimmune che provoca un'iperproduzione localizzata di collagene. In alcuni casi, la SSc è associata all'esposizione a determinati agenti chimici (silice, solventi, idrocarburi, ecc.).
ACTEMRA®/RoACTEMRA® rappresenta il primo farmaco biologico diretto contro il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) approvato in formulazione endovenosa e sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) in forma moderata o grave.
La decisione della FDA si basa sui positivi risultati di uno studio di Fase II, denominato faSScinate, sull'impiego di tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da SSc. I dati ricavati sono stati illustrati al congresso annuale della European League Against Rheumatism (EULAR), che si sta svolgendo a Roma dal 10 al 13 giugno.
In tale occasione, Roche ha presentato anche i risultati degli studi U-ACT-EARLY e TENDER, in cui tocilizumab è stato valutato per il trattamento di pazienti affetti, rispettivamente, da artrite reumatoide (AR) precoce e da artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).
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