Attualità

Ai soggetti fragili e ultrafragili sarà garantito il richiamo con la versione “aggiornata” di uno dei due vaccini a mRNA, modificate per rispondere alle più recenti varianti del virus

A seguito dell’autorizzazione da parte di EMA e AIFA della formulazione bivalente dei due vaccini a mRNA, Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna), con la Circolare n. 0040319 del 23 settembre 2022 il Ministero della Salute ha comunicato anche una revisione della platea vaccinale per la somministrazione delle quarte e delle quinte (novità) dosi di vaccino anti Covid-19.

Come abbiamo già avuto modo di illustrare, la riformulazione dei due sieri è volta a fornire una protezione più mirata e precisa contro le versioni attualmente circolanti di SARS-Cov-2 e tenere il passo con il virus che muta continuamente. Come precisato dalla CTS di AIFA, al momento, non ci sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale di uno dei diversi vaccini bivalenti oggi disponibili, ritenendosi che tutti possano ampliare la protezione contro diverse varianti e possano aiutare a mantenere una protezione ottimale contro la malattia Covid-19.

Le raccomandazioni sull’utilizzo della formulazione original/omicron BA.1 vengono, in generale, estese anche alla formulazione original/BA.4-5, senza alcuna distinzione. Vi è tuttavia un invito da parte di AIFA e Ministero a prediligere prioritariamente l’utilizzo delle formulazioni di vaccini a m-RNA bivalenti come dosi di “richiamo” e, in particolare:

• come seconda dose di richiamo a favore di tutte le persone di età ≥ 60 anni, delle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età ≥ 12 anni (allegato 1), degli operatori sanitari, degli ospiti e operatori delle strutture residenziali e delle donne in gravidanza, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa;
• come seconda dose di richiamo, dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, ai soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto emopoietico o di organo solido (allegato 2), che hanno già ricevuto un ciclo primario di tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose) e una successiva prima dose di richiamo, a distanza di almeno 120 giorni da quest’ultima;
• come prima dose di richiamo, nelle modalità e tempistiche previste per la stessa, a favore dei soggetti di età ≥ 12 anni che non l’abbiano ancora ricevuta, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario.

Tali vaccini, – si legge nel testo della Circolare – […], comunque, potranno essere resi disponibili su richiesta dell’interessato, come seconda dose di richiamo, per la vaccinazione dei soggetti di almeno 12 anni di età, che abbiano già ricevuto la prima dose di richiamo da almeno 120 giorni.

Con la Circolare n. 0043189 del 17 ottobre 2022 il Ministero della Salute ha diffuso una nota di AIFA che raccomanda un’ulteriore dose di richiamo con vaccino a mRNA bivalente, a favore delle persone di età ≥ 80 anni, degli ospiti delle strutture residenziali per anziani e delle persone di età ≥ 60 anni con fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti (allegato 1), che hanno già ricevuto una seconda dose di richiamo con vaccino a mRNA monovalente, una volta trascorsi almeno 120 giorni dalla stessa o dall’ultima infezione da SARS-CoV-2 (data del test diagnostico positivo).

Su richiesta dell’interessato, – si legge nel testo della Circolare più recente – anche tutti gli altri soggetti ultrasessantenni che hanno già ricevuto un secondo richiamo con vaccino a mRNA monovalente, potranno comunque vaccinarsi con un’ ulteriore dose di vaccino a mRNA bivalente, una volta trascorsi almeno 120 giorni dal secondo richiamo o dall’ultima infezione da SARS-CoV-2 (data del test diagnostico positivo).

QUINTA DOSE PER I SOGGETTI FRAGILI

Come si vede, dunque, l’elenco fornito apre la possibilità di somministrazione di una quinta dose (secondo richiamo, dal momento che il ciclo vaccinale primario era composto da tre dosi) per tutti i soggetti fragili e ultrafragili, le cui patologie sono elencate negli allegati 1 e 2 alla Circolare.

Allegato 1

Condizioni concomitanti/pre-esistenti di elevata fragilità, con indicazione alla seconda dose di richiamo (second booster) di vaccino anti SARS-CoV-2/Covid-19, nei soggetti di età uguale o superiore ai 12 anni.

Allegato 2

Condizioni per le quali è raccomandata, dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, una seconda dose di richiamo con vaccino a m-RNA bivalente (soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e ai soggetti sottoposti a trapianto emopoietico o di organo solido, che hanno già ricevuto un ciclo primario di tre dosi, costituito da ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose, e una successiva prima dose di richiamo):

• trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
• trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
• attesa di trapianto d’organo;
• terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART);
• patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
• immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
• immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
• dialisi e insufficienza renale cronica grave; - pregressa splenectomia o asplenia;
• sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico.

QUARTA DOSE, NON OBBLIGATORIA, PER TUTTI GLI OVER 12

Inoltre, sempre ai sensi di quanto si legge nella comunicazione, per tutti i maggiori di 12 anni che lo vorranno sarà analogamente disponibile un secondo richiamo (quarta dose, dal momento che il ciclo vaccinale primario era composto da due dosi).