Il 2015 è un anno di anniversari per l’ambito farmaceutico europeo. Poco più di un mese fa, infatti, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha festeggiato il suo 20° anniversario e quest'anno ricorre anche il 50° anniversario della Legislazione Farmaceutica che ha introdotto il primo Regolamento Europeo sui Farmaci Umani e il 15° anniversario dell'implementazione del Regolamento sui Farmaci Orfani.
Sin da quando è stata fondata, l'EMA ha lavorato incessantemente per rendere rapidamente disponibili ai malati europei farmaci sicuri ed efficaci, impegnandosi nella promozione della ricerca e dell'innovazione nella scienza medica, basando il proprio successo sulla sola collaborazione con la Commissione Europea, alla quale ha raccomandato l'autorizzazione all’immissione in commercio di un totale di 975 farmaci per uso umano. In concomitanza con il suo anniversario, l'EMA ha iniziato ad attuare la sua politica di riferimento sulla pubblicazione dei dati clinici che è alla base del processo decisionale europeo sui farmaci, e che porterà ad un livello di trasparenza senza precedenti per i pazienti e i professionisti del settore sanitario, del mondo accademico e dell'industria.
A seguito del Regolamento sui Farmaci Orfani del 2000, inoltre, l'EMA ha portato avanti una serie di importanti iniziative per fornire linee guida per lo sviluppo e l’ottenimento dell'autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci orfani, definendo diversi regolamenti specifici come il Regolamento Pediatrico (2006), il Regolamento sui Farmaci e sulle Terapie Avanzate (2007), e contribuendo a rendere disponibili farmaci importanti alle popolazioni di malati più vulnerabili. L’EMA ha anche introdotto programmi, come l'autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e il progetto pilota per le licenze adattative, che mirano a semplificare il processo di produzione di un farmaco orfano. Ad oggi, l'Agenzia ha raccomandato per l'immissione in commercio 84 farmaci con designazione orfana, tra cui il Chondrocelect, primo farmaco per le terapie avanzate, l'Holoclar, il primo farmaco per le terapie a base di cellule staminali e il Glybera per la terapia genica.
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