Il 31 Luglio 2014, la statunitense FDA ha notificato al Congresso degli Stati Uniti la decisione di regolamentare i test sviluppati in laboratorio (LDT, Laboratory-Developed Tests), iniziativa criticata dagli autori di un articolo pubblicato su The Journal of Clinical Pharmacology, che offrono alcuni suggerimenti.
Gli autori ritengono che non sia consigliabile richiedere ai laboratori accreditati CLIA (i CLIA sono emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici) che offrono la genotipizzazione farmacogenetica utilizzando un LDT, di ottenere l’approvazione pre-commercializzazione (PMA) per questi test, perché i tempi e i costi necessari per ottenere una PMA sono elevati e causerebbero notevoli ritardi nel rendere disponibili questi test a coloro che ne hanno bisogno. Per supervisionare gli LDT, la FDA vuole ridefinire i laboratori che eseguono questi test come produttori di apparecchiature mediche destinate ad uso umano, un’azione ritenuta dall’articolo pericolosa dal punto di vista finanziario, sebbene gli autori concordino sul fatto che i laboratori accreditati CLIA possano avere bisogno di rivedere alcuni dei loro standard di qualità. Infine, gli autori sottolineano anche la necessità di comprendere come verrà gestito il rimborso di questi test in quanto la questione non è stata chiarita dalla FDA o dall'Affordable Care Act.
La notizia originale è stata riportata da Orphanet.
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