L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha annunciato il lancio di un progetto pilota di “adaptive licensing” (letteralmente licenza adattiva) per accelerare l’acceso ai farmaci in via di sviluppo. Questo progetto rappresenta un passo importante verso la comprensione di un diverso approccio al processo di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci specifici, fornendo così un vantaggio per quelle aree di cura che non seguono un formato convenzionale, come i farmaci avanzati per le malattie rare.
Una licenza adattiva è definita come "pianificata in prospettiva con un approccio adattivo per portare il farmaco sul mercato, caratterizzata da flessibilità e da un processo iterativo di raccolta di prove". Attualmente vi è un urgente bisogno di esplorare come i processi di regolamentazione e i sistemi sanitari possano essere utilizzati per sostenere la ricerca e lo sviluppo, mentre si procede con la raccolta dei dati necessari per confermare il profilo clinico di un prodotto e sostenere l'accesso dei pazienti ai farmaci, specialmente a quelli orfani (OMP), garantendo livelli di sicurezza e di efficacia accettabili.
Il processo di adaptive licensing concettualizzato dall’EMA differisce dalle tradizionali decisioni dicotomiche sulle licenze in quanto, in questo caso, si presume che una terapia sperimentale che abbia ricevuto una licenza sia sicura ed efficace per l'utilizzo verso una specifica popolazione di pazienti. L'Agenzia prevede l’introduzione per gradi della procedura di adaptive licensing che deve essere applicata per l'ingresso su mercati ben gestiti, al fine di contrastare i rischi maggiori e le incertezze rispetto alle licenze convenzionali.
Per comprendere meglio i rischi e le sfide che potrebbero essere associati a questo processo, l’EMA invita le imprese a partecipare al suo progetto pilota sottoponendo alla sua attenzione i programmi di sviluppo dei farmaci in corso che rientrano nei casi di adapting licensing. I farmaci sperimentali o biologici, definiti dall’EMA "beni vivi", dovrebbero essere nella fase iniziale di sviluppo clinico, quella che precede gli studi di fase II, in modo da consentire “l’ingresso indiscusso delle parti interessate nei processi di pianificazione dello sviluppo, delle licenze, del monitoraggio, del rimborso e dell’utilizzo”.
Per rendere possibile tutto questo, delle discussioni libere sui "beni vivi" coinvolgeranno i contribuenti dell'Unione Europea (o gli organismi di HTA, che consigliano i contribuenti) e, quando possibile, associazioni di malati e di clinici per ottenere un quadro generale sulla fattibilità già nella prima fase di sviluppo del farmaco.
Anche se l'Agenzia avverte che queste discussioni avranno solo un carattere esplorativo e non saranno considerate formali sessioni di "consulenza scientifica", queste potrebbero offrire un’opportunità di progresso per le successive sessioni formali. L'Agenzia considera questo progetto pilota come la prima pietra per comprendere meglio questo processo alternativo. Intanto, la Commissione Europea esaminerà gli aspetti giuridici e di policy relativi alle licenze adattive, in collaborazione con gli Stati membri dell'UE e consultando, se necessario, i soggetti interessati.
Per maggiori informazioni o per iniziare un caso pilota, si prega di contattare: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Leggi la nota dell’Agenzia.
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