Reti di riferimento, registri e test genetici: questi i temi affrontati dal comitato di esperti sulle Malattie Rare della Commissione Europea nella riunione del 12-13 marzo scorso.
Reti europee di riferimento
Il gruppo ha discusso l’attuazione delle reti europee di riferimento (ERNs) nel quadro della direttiva sull’applicazione dei diritti dei pazienti nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, con particolare riguardo su un possibile raggruppamento delle malattie rare in reti tematiche. Ciò dovrebbe portare a un’aggiunta rispetto alle precedenti raccomandazioni del gennaio 2013.
Legislazione farmaceutica
La Commissione europea e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno aggiornato il gruppo sugli sviluppi della legislazione farmaceutica e delle sperimentazioni cliniche pediatriche. Ad oggi, la Commissione ha autorizzato 112 farmaci orfani e designato 1.132 prodotti. Una revisione del sistema è in discussione per affrontare la chiarezza di alcuni requisiti, ad esempio per sostenere un vantaggio significativo rispetto alle terapie esistenti.
Progetto e azione comune
È stato fornito un aggiornamento sul progetto RARE – Best Practices, con l’obiettivo di diffondere linee guida affidabili per la gestione a livello mondiale dei pazienti con malattie rare. Sono state condivise le ultime attività dell’azione comune EUCERD, che tra l’altro ha lo scopo di sostenere l’ulteriore sviluppo del database Orphanet.
Registri malattie rare
La Commissione ha informato i partecipanti sulle iniziative di eHealth in relazione ai registri dei pazienti nel contesto della direttiva Cross Border Healthcare. Il gruppo ha anche discusso il lavoro del Centro comune di ricerca verso una piattaforma europea per la registrazione delle malattie rare. Infine, il sistema del registro open source per le malattie rare sviluppato in Germania è stato presentato come uno strumento potenziale per gli altri paesi.
Test genetici
Il gruppo ha ricevuto un aggiornamento in merito alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Inoltre, il gruppo è stato informato che Euro Gentest ha recentemente elaborato delle linee guida sul sequenziamento di nuova generazione. L’azione comune EUCERD nel dicembre 2014 ha organizzato un seminario sui test genetici in cui sono state presentate le sfide relative ai test transfrontalieri.
Cure palliative
In seguito al Consiglio informale dei ministri della Sanità che si è svolto sotto la Presidenza italiana, il gruppo ha discusso un processo per definire le aree di valore aggiunto per l’azione dell’UE in materia di cure palliative. La prossima riunione del comitato di esperti si terrà il 10-11 giugno 2015 in Lussemburgo.
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