Il farmaco serve a prevenire l'insorgenza di eventi aterotrombitici, in associazione alla terapia antipiastrinica standard
Berlino – La Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione in Europa di rivaroxaban, l’anticoagulante orale di Bayer HealthCare, al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione alla terapia antipiastrinica standard per la prevenzione di eventi aterotrombotici (infarto del miocardio, morte cardiovascolare o ictus) in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), con elevati livelli di biomarcatori cardiaci. Questi ultimi confermano, infatti, la diagnosi di SCA e sono distintivi nei pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci ricorrenti. La decisione definitiva della Commissione Europea sull’approvazione del farmaco è attesa entro la prima metà di quest’anno.
“La raccomandazione odierna del CHMP dimostra che rivaroxaban 2,5 mg 2 volte al giorno, in aggiunta alla terapia antipiastrinica standard, può contribuire a ridurre la mortalità nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta, diminuendo il rischio di attacco cardiaco, ictus o di morte cardiovascolare” dichiara il Dottor Kemal Malik, componente del Comitato Direttivo di Bayer HealthCare e capo dello Sviluppo Globale.
Gli eventi cardiovascolari maggiori - inclusi i casi di morte cardiovascolare - restano elevati nei pazienti con SCA, attualmente sottoposti alla terapia antipiastrinica standard dopo la dimissione ospedaliera. Questa terapia, infatti, interviene soltanto su una delle vie del processo di formazione del coagulo: l’attivazione piastrinica. In realtà, i trombi si formano attraverso un duplice processo, che comprende sia l’attivazione piastrinica che la generazione di trombina. Per di più i livelli di trombina rimangono elevati dopo un evento di SCA e devono essere tenuti sotto controllo per un lungo periodo.
I risultati di uno studio pivotal di Fase III, ATLAS ACS 2-TIMI 51, che ha incluso oltre 15.500 pazienti, hanno dimostrato che l’aggiunta di rivaroxaban 2,5 mg 2 volte al giorno alla terapia antipiastrinica standard nei pazienti che hanno subito un evento recente di SCA, ha portato a una riduzione degli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus), rispetto a coloro che ricevono la sola terapia antipiastrinica standard.
Le percentuali di eventi di sanguinamento maggiori secondo la classificazione TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) non associati a impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) sono risultate complessivamente basse, ma sono aumentate con l’aggiunta di rivaroxaban. È tuttavia importante notare che con questo farmaco non è stato osservato alcun incremento del rischio di sanguinamento fatale o di emorragia intracranica (ICH, Intacranial Hemorrhage) fatale.
A proposito di sindrome coronarica acuta (SCA)
La SCA è una complicazione della cardiopatia coronarica, che è la singola causa di morte più frequente a livello mondiale e una delle malattie non trasmissibili più prevalenti in tutto il mondo. La SCA insorge quando un coagulo blocca un’arteria coronaria, riducendo l’apporto ematico al cuore. Questa interruzione del flusso ematico può direttamente causare un infarto cardiaco o un dolore toracico grave (angina instabile), una condizione patologica che indica la possibilità di un imminente attacco di cuore.
Elevati livelli di biomarcatori cardiaci sono associati alle lesioni cardiache, per questo motivo, nella pratica clinica, viene eseguita di routine l’analisi di laboratorio di questi marker per confermare la SCA.
A proposito di tromboembolismo venoso e arterioso (TVA)
La trombosi è la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno, che ostruisce una vena (trombosi venosa) o un’arteria (trombosi arteriosa). Il tromboembolismo venoso e arterioso (TVA) si verifica quando un coagulo, o una parte di esso, si stacca e viene trasportato attraverso il flusso ematico, fino all’ostruzione di un vaso più piccolo. La conseguenza può essere un danno a organi vitali, poiché il tessuto “a valle” dell’ostruzione non riceve più nutrienti e ossigeno.
Il TVA è responsabile di una serie di gravi condizioni potenzialmente fatali:
· il tromboembolismo venoso (TEV) si verifica quando una parte di un coagulo, formatosi in una vena profonda, ad esempio in un arto inferiore (noto come trombosi venosa profonda o TVP) viene trasportato fino al polmone, passando attraverso il cuore, impedendo così l’apporto di ossigeno all’organismo. Questo fenomeno è noto come “embolia polmonare” (EP), evento che può risultare rapidamente fatale.
· Il tromboembolismo arterioso (TEA) avviene quando il flusso di sangue ossigenato che va dal cuore a un’altra parte del corpo (attraverso un’arteria) viene interrotto da un coagulo. Se ciò avviene in un vaso che irrora il cervello, può provocare un ictus, evento gravemente invalidante o fatale. Se ciò avviene in un’arteria coronaria, si può verificare una sindrome coronarica acuta (SCA), una complicazione della coronaropatia, che comprende condizioni come infarto del miocardio (attacco cardiaco) e angina instabile.
Il TVA è un’importante causa di morbilità e mortalità e richiede un trattamento attivo o preventivo per evitare esiti potenzialmente gravi o fatali per i pazienti.
Per saperne di più sul TVA, visitate il sito www.VATspace.com.
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