GSK ha presentato i dati dettagliati dello studio randomizzato di fase III sul proprio candidato vaccino sperimentale per la prevenzione dell’Herpes zoster, che mostrano come l’efficacia del vaccino HZ/su si mantiene in tutti i gruppi di età, dai 50 ai 70 anni ed oltre. I dati sono stati presentati al 25esimo Congresso dell’European Society of Clinical Microbiology and Infectious diseases (ECCMID) di Copenhagen e pubblicati online su New England Journal of Medicine.
L’analisi dell’endpoint primario dello studio dimostra che la schedula a due dosi di HZ/su riduce il rischio di herpes zoster fino al 97.2 per cento negli adulti con 50 anni e di età superiore, in confronto a placebo. L’efficacia del vaccino è stata mantenuta in tutte le fasce d’età considerate, con un range che varia dal 96.6 per cento nella fascia 50-59 anni, al 97.4 per cento nella fascia 60-69 anni fino al 97.6 per cento nelle persone con 60 anni e più, per arrivare al 98 per cento in chi ha 70 anni o più. Non esiste una differenza statisticamente significativa nei diversi gruppi d’età.
La percentuale di soggetti con eventi avversi seri, potenziali malattie immuno-mediate o morte è stata simile nel gruppo placebo e nel gruppo vaccino. La reazione locale più comunemente riportata è stata il dolore, con arrossamenti e gonfiori in sede di iniezione. Questi effetti sono stati valutati severi nel 9.5 per cento dei soggetti vaccinati con HZ/su rispetto allo 0,4 per cento di chi è stato vaccinato con placebo. Le reazione avverse sistemiche più frequentemente riportate sono state i dolori muscolari, l’astenia e la cefalea: queste sono state giudicate severe nell’11.4% dei soggetti vaccinati con HZ/su rispetto al 2.4 per cento del gruppo placebo. Queste reazioni si sono manifestate soprattutto entro sette giorni dalla vaccinazione e in particolare dal primo al terzo giorno.
Il candidato vaccino HZ/su è “non-live” (non contiene virus vivi) e combina gE, una proteina individuata nel virus che causa il Fuoco di Sant’Antonio, con un sistema adiuvante AS01B, che mira ad aumentare la risposta immunologica nei confronti di gE.
Stanno partendo nuovi studi clinici per valutare la capacità di HZ/su di prevenire l’herpes zoster in soggetti di 70 anni o più e in adulti con compromissione del sistema immunitario. Questi studi offriranno informazioni ulteriori sulla sicurezza di HZ/su e sulla capacità di stimolare le risposte immunitarie in popolazione specifiche. Questi studi punteranno anche a comprendere il livello cui HZ/su può prevenire le complicazione dell’herpes zoster, come il dolore neuropatico cronico, altrimenti conosciuto come nevralgia posterpetica.
Moncef Slaoui, Chairman Global Vaccines di GSK, afferma: “Siamo estremamente confidenti che questi risultati possano indicare un beneficio in termini di salute nella prevenzione dell’herpes zoster. Questa malattia può essere dolorosa e potenzialmente debilitante per alcune persone: gli anziani sono particolarmente a rischio. Guardiamo avanti per continuare nello sviluppo del nostro programma Zoster”.
Lo studio ZOE-50
Lo studio ZOE-50 (Zoster efficacy in adults aged 50 years and over)) è un trial clinico randomizzato di fase III versus placebo, in cieco (observer), multicentrico, multinazionale (Nord America, Europa, America latina, Asia-Pacifico). Ha coinvolto 16.160 adulti di 50 anni e oltre. Ha preso il via nell’agosto 2010 e i principali dati di efficacia sono stati disponibili nel dicembre 2014. I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare con una doppia dose (0-2 mesi). Il primo obiettivo dello studio è stata l’efficacia totale del candidato vaccino HZ/su in tutte le coorti d’età in confronto al placebo nella riduzione del rischio di sviluppare herpes zoster. Lo studio ha compreso soggetti nelle decadi 50- 59, 60-69, 70-79, e di 80 anni.
Il programma di studi di Fase III HZ/su
Il programma di fase III per il candidato vaccino HZ/su comprende più di 37.000 persone globalmente e mira a valutare efficacia, sicurezza e immunogenicità dello stesso. Oltre agli anziani, HZ/su è stato valutato in popolazioni di pazienti immunocompromessi, compresi quelli con tumori solidi ed ematologici, quelli che hanno ricevuto trapianti di midollo o di rene e nel soggetti HIV-positivi.
L’Herpes zoster
L’herpes zoster si presenta classicamente come un arrossamento doloroso che provoca prurito e si sviluppa su un lato del corpo. E’ il risultato di una riattivazione del virus varicella zoster latente. Chi ha avuto una prima infezione con questo virus è a rischio di sviluppare l’herpes zoster: l’età e le alterazioni del sistema immunitario sono stati riconosciuti come i principali fattori di rischio. Le complicazioni possono comprendere la nevralgia posterpetica, la più comune, oltre a cicatrici, problemi visivi, infezioni secondarie e paralisi. I dati di diversi Paesi indicano che gli adulti anziani (50 anni e più) sono a rischio di herpes zoster anche oltre il 90 per cento se sono stati infettati da virus varicella Zoster selvaggio. Il rischio cresce nettamente dopo i 50 anni, così come i rischi di complicazioni, compresi nevralgia posterpetica e ricoveri. Il rischio del singolo di sviluppare nel corso della vita herpes zoster è approssimativamente del 33 per cento; tuttavia sopra gli ottantacinque anni una persona su due è a rischio di sviluppare la malattia.
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