REGNO UNITO - La casa farmaceutica Mallinckrodt ha annunciato che un primo paziente è stato ufficialmente iscritto nello studio clinico di Fase III denominato 'CONFIRM', un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che valuterà l'efficacia e la sicurezza di terlipressina in un gruppo di persone affette da sindrome epatorenale (HRS) di tipo 1. L'endpoint primario dello studio è rappresentato da un'inversione verificata della patologia. Terlipressina è un analogo sintetico della vasopressina in via di sviluppo per il trattamento dell'HRS di tipo 1 negli Stati Uniti e in Canada.
La sindrome epatorenale (HRS) è una condizione rara contraddistinta da una marcata disfunzione renale e da scompenso epatico, cirrosi e ipertensione portale. La HRS di tipo 1 si presenta con una malattia renale rapidamente progressiva, fattore che comporta una prognosi infausta e un tasso di mortalità dei pazienti superiore all'80% entro 3 mesi dalla diagnosi. Attualmente, negli USA e in Canada non esiste alcuna terapia farmacologica approvata per questa sindrome.
Steven Romano, Vice Presidente Senior di Mallinckrodt, ha dichiarato: “In molti Paesi, terlipressina è già indicata per il trattamento dei pazienti affetti da questa condizione devastante. Siamo lieti di aver registrato il primo partecipante allo studio CONFIRM, una sperimentazione che sosterrà, negli Stati Uniti e in Canada, la richiesta di approvazione di terlipressina come terapia per la HRS di tipo 1”.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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