Milano – Bayer ha presentato i nuovi dati sulla sua Targeted Alpha Therapy (radio-223 dicloruro, radio-223) in occasione del recente congresso della European Association of Nuclear Medicine 2017 (EANM). Tra i dati oggetto della presentazione, i risultati ad interim di REASSURE, un ampio studio osservazionale volto alla valutazione della sicurezza a lungo termine di radio-223 in pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) con metastasi ossee. Tali dati sono stati selezionati tra i 20 migliori abstract dell’evento e candidati al premio Marie Curie, il riconoscimento più importante conferito dal Congresso.
"Il radio-223 (Xofigo®) si è attestato come la prima e unica Targeted Alfa Therapy che ha dimostrato di prolungare in maniera significativa la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da mCRPC con metastasi ossee e senza metastasi viscerali”, ha dichiarato Marius Moscovici, responsabile Medical Affairs Oncologia di Bayer per l’Italia. “I dati dello studio REASSURE confermano l’efficacia di radio-223 in un contesto di pratica clinica di routine, con risultati ad interim che sottolineano il profilo di sicurezza favorevole offrendo indicazioni importanti sui pazienti che possono trarre il maggior beneficio dalla terapia”.
I dati di sicurezza ad interim presentati in occasione del congresso sono stati analizzati in base al precedente utilizzo di chemioterapia standard (docetaxel e/o cabazitaxel) prima dell’inizio della terapia con radio-223 e includono un follow-up mediano di sette mesi. Sulla base dell’analisi, il 34% dei pazienti [n=583; Gruppo 1] era stato sottoposto precedentemente a chemioterapia e il 66% [n=387; Gruppo 2] non vi era stato sottoposto. Al basale, i pazienti non precedentemente trattati con chemioterapia presentavano una patologia in stadio meno avanzato rispetto a quelli sottoposti a chemioterapia, sulla base del performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), delle lesioni metastatiche e dei livelli dei marcatori prognostici.
Mentre radio-223 ha evidenziato un profilo di sicurezza favorevole coerente con i risultati precedenti, l’incidenza di eventi avversi (AE) correlati al farmaco insorti durante il trattamento è risultata numericamente inferiore tra coloro che non erano stati sottoposti in precedenza a chemioterapia (35%), rispetto a quelli che vi erano stati sottoposti (40%). I pazienti naïve alla chemioterapia hanno evidenziato una minore frequenza di interruzione del trattamento con Xofigo. La percentuale di interruzione a causa di AE è stata bassa in entrambi in gruppi (4% nel Gruppo 2; 9% nel Gruppo 1).
“Gli studi sulla sicurezza a lungo termine come REASSURE sono fondamentali per determinare il trattamento ottimale per i pazienti nel loro percorso terapeutico. La conduzione dello studio nel contesto della pratica clinica quotidiana ci ha consentito inoltre di acquisire dati concreti che rispecchiano il modello di trattamento attuale, offrendo prospettive importanti a sostegno del nostro obiettivo: massimizzare le opportunità di incidere sulla sopravvivenza dei pazienti, garantendo una qualità della vita ottimale", ha dichiarato il Professor Riccardo Valdagni, direttore della Radioterapia Oncologica dell’Istituto Tumori di Milano e coordinatore italiano dello studio. “Nell’analisi, la sicurezza di radio-223 nella pratica clinica è risultata coerente con quella osservata nello studio registrativo ALSYMPCA, condotto prima che i nuovi farmaci antiormonali fossero configurati come standard terapeutico. Abbiamo riscontrato, fra l'altro, che i pazienti con la patologia in stadio meno avanzato presentano una migliore tolleranza al trattamento e una maggiore compliance nel portare a termine la terapia con Xofigo se ricevono il trattamento prima della chemioterapia”.
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