Sperimentazioni

Le nuove regole hanno validità temporanea e serviranno a evitare il contatto fra pazienti e sperimentatori

Roma – Con l'emergenza Coronavirus, cambiano (temporaneamente) alcune regole relative alla gestione degli studi clinici in Italia: lo ha comunicato l'AIFA nei giorni scorsi. L'obiettivo delle nuove indicazioni è chiaramente quello di tutelare al massimo i pazienti e il personale coinvolto dal rischio di contagio: molte aziende farmaceutiche, promotori no-profit e organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) hanno infatti già applicato o esteso la modalità dello smart working per non interrompere le attività.

L'AIFA, per garantire la continuità terapeutica, ha ammesso la possibilità di svolgere presso il domicilio del paziente o in una struttura diversa dal centro clinico alcune attività connesse alla sperimentazione (visite, esami e gestione delle reazioni avverse) e di rendere disponibile il farmaco ai pazienti senza che debbano recarsi in ospedale. Gli enti promotori avranno quindi la possibilità di stipulare contratti diretti con aziende o agenzie specializzate di servizi (come quelli di home nursing) per condurre attività correlate con la gestione clinica dei pazienti che ricadono sotto la responsabilità dello sperimentatore principale.

Sarà inoltre necessario redigere un piano di valutazione del rischio e attuare un piano d'azione nell’ottica di minimizzare i contatti tra i pazienti e lo staff, evitando inoltre di sovraccaricare le strutture sanitarie. Anche le sedute dei Comitati Etici potranno essere svolte in modalità web-conference o telematica. Le deroghe saranno in vigore solo nel periodo dell'emergenza Coronavirus, fino a nuovo avviso.

Fra le altre indicazioni c'è quella di fornire – se possibile – una quantità di farmaco che copra un intervallo di tempo più lungo di quello normalmente preventivato, qualora il paziente si presenti per la visita al centro sperimentale. Possono essere concordate anche delle consegne dirette dalla farmacia ospedaliera ai soggetti in sperimentazione, attraverso corrieri dedicati. Per quanto riguarda gli esami ematologici, dovranno essere eseguiti in strutture pubbliche quanto più vicine al domicilio del paziente: l’utilizzo di laboratori privati non in possesso del riconoscimento di idoneità dovrà essere attentamente valutato e percorso solo se rappresenta l’unica possibilità a tutela della sicurezza dei pazienti.

Come indica l'Agenzia del Farmaco, se un centro è chiuso al pubblico per misure di contenimento da COVID-19, andrebbe attentamente valutato se lo staff è in grado di garantire la continuità della sperimentazione. Laddove il centro non fosse in grado di seguire i pazienti, questi dovrebbero essere trasferiti nel centro più vicino tra quelli attivi, e nel caso non fosse possibile, lo studio andrebbe temporaneamente sospeso.

Cambia anche il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche: in primo luogo andrebbe valutato se le visite in situ possano essere differite o sostituite da un rafforzamento del monitoraggio centralizzato, e in secondo luogo potranno essere attuate modalità eccezionali come contatti telefonici o meglio videoconferenze col personale del centro. Infine, se in seguito all’implementazione di queste misure urgenti per la protezione dei partecipanti ci saranno delle spese eccezionali a loro carico, l'ente promotore dovrà rimborsarle.