La Camera impone la creazione di un Osservatorio al Ministero, gli uffici dovranno produrre relazioni ogni sei mesi

La Camera dei Deputati ha approvato la legge di conversione del decreto legge in materia di ospedali psichiatrici giudiziari e sperimentazione sulle cellule staminali. Il testo – emendato rispetto a quello licenziato precedentemente dal Senato – dovrà tornare a Palazzo Madama per incassare il via libera definitivo entro la giornata di sabato, pena la decadenza del provvedimento urgente votato dal Consiglio dei Ministri quando a Palazzo Chigi sedeva ancora Mario Monti. L'articolato, così come modificato dalla Commissione speciale del Senato, stabilisce che i pazienti che hanno già iniziato le cure compassionevoli con metodo “Stamina” a base di cellule staminali mesenchimali, possano proseguirle “sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”.

Con il suo voto. Montecitorio ha previsto di portare avanti una sperimentazione di questo protocollo per 18 mesi, istruttoria promossa dal ministero della Salute, “condotta anche in deroga alla normativa vigente”, “a condizione che i medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento europeo 1394 del 2007”. Per questo motivo viene stabilito che il metodo “Stamina” debba essere ripetibile e che per questo la “sperimentazione clinica” avvenga nei laboratori dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del Centro nazionale trapianti, con il coordinamento dell'Istituto Superiore di Sanità che avrà il compito di “consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati”. Il decreto firmato dall'ex ministro Baluzzi, così come modificato, esige quindi che la sperimentazione del contestato metodo sia fatta secondo metodi clinici e farmaceutici e che le modalità di preparazione e i risultati della sperimentazione siano resi disponibili ad Aifa e Iss che “curano la valutazione della predetta sperimentazione”. Questo il punto più conteso del decreto.
Il professor Davide Vannoni ha infatti manifestato tutte le sue riserve, facendo intendere di non essere disponibile a partecipare ad una sperimentazione da condurre sotto l'egida di Ministero ed Aifa.

La legge di conversione stanzia per la sperimentazione di Stamina tre milioni di euro in due anni. Un emendamento approvato dalla Camera prevede però che i tre milioni siano un tetto massimo. Si stabilisce infatti che vengano stanziati, dal Fondo sanitario nazionale, “fino a un milione nel 2013” e “fino a due milioni nel 2014”.
Anche questo punto del decreto è stato criticato da Vannoni nella giornata di venerdì, lo studioso aveva affermato: “Lo Stato sta sprecando i tre milioni di euro previsti per la sperimentazione, visto che Stamina opera gratuitamente”.

In merito alla gestione di terapie in cui si debbano impiegare cellule staminali è stato istituito un Osservatorio, presieduto dal ministro della Salute o da un suo delegato, “con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure” formato da esperti e associazioni dei familiari dei pazienti. Grazie ad un emendamento presentato dal gruppo parlamentare di Sel, si è previsto che il Ministero della Salute debba redarre e trasmettere alle competenti commissioni parlamentari ed alla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano la documentazione sulla sperimentazione e sull'utilizzo delle risorse stanziate per le terapie in cui si impiegano staminali. Gli ospedali psichiatrici giudiziari dovranno chiudere entro il 1° aprile del 2014, sono stati previste delle procedure in grado di agevolare i sistemi sanitari regionali. Organizzazioni che dovranno prendersi in carico i cittadini ristretti nei sei opg operanti.