Novartis ha reso noto attraverso un comunicato stampa che il modulatore selettivo del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) da somministrarsi una volta al giorno per via orale, siponimod, ha raggiunto l’endpoint principale dello studio di fase III EXPANDED riducendo il rischio di progressione della disabilità rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva. I risultati preliminari dello studio, riguardanti l’endpoint primario e gli endpoint secondari, verranno presentati il prossimo settembre a Londra in occasione del Congresso ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).
Siponimod è un farmaco di nuova generazione, un modulatore selettivo dei recettori di tipo 1 e 5 della sfingosina 1-fosfato (S1P) che non necessita di fosforilazione in vivo ed è rapidamente eliminato in 7 giorni dopo la sospensione del trattamento. Il farmaco ha un’emivita di 30 ore.
Lo studio EXPANDED è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, che ha comparato l’efficacia e la sicurezza di siponimod rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva. Lo studio è il più ampio trial randomizzato e controllato condotto finora su questa popolazione di pazienti, arruolando 1.651 persone con sclerosi multipla secondariamente progressiva provenienti da 31 Paesi. Nello studio, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 2 mg di siponimod al giorno o placebo in un rapporto rispettivamente di 2:1.
L’endpoint principale dello studio era il miglioramento del tempo alla progressione della disabilità misurata attraverso la scala EDSS (expanded disability status scale) rispetto al placebo. Gli endpoint secondari riguardavano il miglioramento della disabilità, il volume delle lesioni T2, il tasso annuale di ricadute e la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
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