Durante il Congresso, verranno resi noti i dati completi dello studio CARE-MS II per alemtuzumab
Parigi – 20 Aprile 2012 – Sanofi e la sua controllata Genzyme hanno annunciato oggi che al 64° convegno annuale dell’American Academy of Neurology's (AAN) - che si terrà a New Orleans (US) dal 21 al 28 Aprile 2012 – verranno presentate 12 relazioni, di cui 6 orali, relative al programma di studi clinici sulla sclerosi multipla (SM) per alemtuzumab e teriflunomide.
Le presentazioni comprendono i dati completi dello studio CARE-MS II (The Comparison of alemtuzumab and interferon be beta-1a Efficacy in Multiple Sclerosis), uno studio di fase III sulla somministrazione di alemtuzumab in pazienti affetti da SM che hanno manifestato ricadute nel corso di una precedente terapia, e i recenti risultati del programma clinico su teriflunomide, uno dei programmi più ampi ed allargati mai intrapresi su farmaci in sviluppo per questa patologia.
“I rigorosi programmi di sviluppo di Genzyme per alemtuzumab e teriflunomide sono stati concepiti per scoprire terapie che rispondano al meglio ai consistenti bisogni clinici non ancora soddisfatti delle persone colpite da SM” ha dichiarato David Meeker, Presidente e CEO di Genzyme. “Il nostro impegno è quello di diventare un punto di riferimento di lungo termine per la comunità della SM con l’obiettivo di innalzare la qualità della vita dei malati colpiti da SM”.
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per teriflunomide, per il trattamento delle forme recidivanti di SM, è in fase di valutazione sia da parte della Food & Drug Administration (FDA) americana che dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).
Per quanto riguarda alemtuzumab per il trattamento delle forme recidivanti di SM, Genzyme è in linea con i tempi di presentazione della richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio all’FDA e all’EMA, prevista per il secondo trimestre di quest’anno.
Oltre allo studio CARE-MS II completato, un altro studio di fase III, CARE-MS I, ha valutato alemtuzumab rispetto al trattamento con interferone beta-1a nei pazienti recidivanti-remittenti mai trattati in precedenza e ha registrato una riduzione statisticamente significativa della percentuale di recidive. In entrambi gli studi a due anni, erano stati somministrati 12 mg di alemtuzumab per via endovenosa per otto giorni. Il primo ciclo di trattamento con alemtuzumab era stato effettuato per 5 giorni consecutivi e il secondo per 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi. Interferone beta-1a era stato somministrato nel dosaggio di 44 mcg per iniezione sottocutanea 3 volte alla settimana, ogni settimana, per i 2 anni previsti dallo studio.
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che interagisce selettivamente con la proteina CD52, abbondante nelle cellule T e B. La terapia con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti che si ritiene siano la causa dei dannosi processi infiammatori che si osservano nella SM. Alemtuzumab ha un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. L’effetto anti-infiammatorio acuto di alemtuzumab è seguito dall’inizio di un pattern distintivo di ripopolamento delle cellule T e B che si protrae nel tempo. Sebbene l’esatto meccanismo di funzionamento nella SM non sia conosciuto, questo ripopolamento crea un sistema immunitario ri-bilanciato che potenzialmente riduce l’attività della malattia.
Genzyme detiene i diritti mondiali per alemtuzumab e ha la responsabilità primaria dello sviluppo e della commercializzazione di alemtuzumab per la sclerosi multipla (SM). Bayer HealthCare ha co-sviluppato alemtuzumab per il trattamento della SM insieme a Genzyme. Bayer HealthCare conserva il diritto alla co-promozione di alemtuzumab nella sclerosi multipla e riceverà i pagamenti previsti sulla base dei ricavi di vendita successivi all’approvazione regolatoria e alla commercializzazione.
Teriflunomide, assunto per singola somministrazione orale giornaliera, è una terapia immunomodulante che presenta un meccanismo d’azione originale. Sebbene tale meccanismo non sia stato completamente compreso, la ricerca sostiene che teriflunomide inibisca la proliferazione dei linfociti T e B periferici attivati, ritenuti responsabili dei processi infiammatori che si osservano nella SM, con mantenimento della normale funzione immunitaria dell’organismo. Teriflunomide inibisce in modo selettivo e reversibile il DHODH, un enzima chiave nella sintesi de novo delle pirimidine, sintesi richiesta dalla rapida proliferazione dei linfociti. In questo modo, limita l’espansione delle cellule periferiche T e B stimolate e diminuisce il numero di cellule T e B attivate e pronte a migrare nel sistema nervoso centrale. Dato che la via metabolica alternativa per la sintesi delle pirimidine non è influenzata da teriflunomide, i linfociti rimanenti restano inalterati e mantengono la loro vitalità.
Teriflunomide è sottoposto ad un programma di studi clinici allargato che ci si attende coinvolgerà più di 5.000 soggetti in 36 diversi paesi. Sono sei gli studi su teriflunomide completati o in corso, il che rende questo programma clinico uno dei più ampi mai intrapresi su terapie in sviluppo per questa patologia.
Oltre agli studi TEMSO e TENERE, di fase III, è stato recentemente completato lo studio TOWER controllato contro placebo su pazienti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla. Un altro studio di Fase III, TOPIC, è in corso nella Sclerosi Multipla in fase iniziale o CIS (sindrome clinicamente isolata). Teriflunomide viene anche valutato come terapia aggiuntiva all’interferone ? nello studio TERACLES di Fase III. Con oltre 10 anni di utilizzo continuativo nell’estensione di uno studio di Fase II, teriflunomide detiene l’esperienza clinica più consistente rispetto a qualsiasi altra terapia orale in sviluppo per la Sclerosi Multipla.
Per maggiori informazioni potete consultare www.genzyme.it o www.genzyme.com.
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