Monza - Sono positivi i risultati dei due studi chiave (OPERA I e OPERA I, entrambi studi di Fase III) per la valutazione del farmaco sperimentale ocrelizumab di Roche, rispetto a interferone beta-1a (attuale standard terapeutic), in persone con sclerosi multipla recidivante remittente, la forma più comune della malattia. Il farmaco ha infatti, in entrambi gli studi, raggiunto gli endpoint primario e secondari più importanti.
“I risultati emersi dagli studi clinici con ocrelizumab ci rendono particolarmente orgogliosi. – commenta Maurizio de Cicco, Amministratore Delegato Roche S.p.A. - Roche è un'azienda che considera la Ricerca un vero e proprio imperativo, reinvestendo ogni anno circa il 20% del proprio fatturato e con questa convinzione ha contribuito a cambiare il corso di gravi forme neoplastiche, portando un'innovazione terapeutica capace di fare la differenza nella vita delle persone. La stessa determinazione e impegno continuo ci stanno guidando nell'area del sistema nervoso centrale, dove possiamo contare su una delle pipeline più ricche e promettenti del settore.”
Il trattamento con ocrelizumab ha ridotto significativamente il tasso di annualizzato di recidive (ARR) per un periodo di due anni rispetto ad interferone beta-1a, cioè l'endpoint primario per entrambi gli studi. Ocrelizumab ha anche ridotto significativamente la progressione della disabilità clinica, misurata mediante dall’Expanded Disability Status Scale (EDSS), rispetto ad interferone beta-1 a. Inoltre, rispetto a interferone beta-1a, il trattamento con ocrelizumab ha determinato una significativa riduzione del numero di lesioni cerebrali, valutata tramite risonanza magnetica.
In entrambi gli studi l'incidenza di eventi avversi associati ad ocrelizumab è risultata simile a quella osservata con interferone beta-1a; gli eventi avversi più comuni erano reazioni correlate all'infusione di grado lieve a moderato. L'incidenza di eventi avversi gravi associati ad ocrelizumab, comprese le infezioni gravi, è stata simile a quella relativa ad interferone beta-1a.
“Ocrelizumab ha mostrato miglioramenti significativi rispetto allo standard of care in entrambi gli studi sia negli endpoint clinici sia in quelli rilevati alla risonanza magnetica “- commenta Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer Roch e Head of Global Product Development. “Ocrelizumab potrà fare la differenza significativa per le persone con SM, una malattia cronica e disabilitante. Sulla base di questi risultati, la sottomissione dei dati alle autorità regolatorie americane ed europee è pianificata per primo trimestre 2016”.
Sono in corso ulteriori analisi degli studi OPERA ed il dettaglio dei dati sarà presentato in uno dei prossimi congressi medici.
I risultati dello studio di Fase III di ocrelizumab nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP), una diversa forma di SM con un bisogno clinico altamente insoddisfatto, sono previsti entro la fine dell’anno.
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