Seattle Genetics e Takeda presentano i dati dello studio clinico di fase 3 AETHERA su ADCETRIS® (brentuximab vedotin) su pazienti con linfoma di Hodgkin post-trapianto a rischio recidiva

Seattle Genetics, Inc. e Takeda Pharmaceutical Company Limited hanno presentato dati i quali dimostrano che i pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) a rischio di recidiva in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASTC), che hanno ricevuto ADCETRIS (brentuximab vedotin) come terapia di consolidamento immediatamente in seguito ad ASCT, hanno avuto un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in confronto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (valore mediano rispettivamente di 43 mesi contro 24 mesi; hazard ratio=0,57; p-value=0,001).

I dati dello studio AETHERA sono stati riportati nel programma per la stampa al 56° Annual Meeting della American Society of Hematology (ASH).

ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) anti-CD30, un marker caratteristico del HL classico. ADCETRIS è stato approvato in oltre 45 paesi per il trattamento del HL recidivante e del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL). Al momento ADCETRIS non è approvato nel setting di trattamento di AETHERA.

"Negli ultimi 20 anni non si è verificato alcun miglioramento negli outcome dei pazienti trattati con regimi di trapianto autologo di cellule staminali per i linfomi aggressivi, incluso il linfoma di Hodgkin" ha detto Craig Moskowitz, M.D. Clinical Director, Division of Hematologic Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "Approssimativamente metà dei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ha una recidiva, a dimostrazione di una grande necessità di regimi atti a migliorare gli outcome dei pazienti. I dati dello studio AETHERA dimostrano che l'aggiunta di brentuximab vedotin al setting immediatamente post-trapianto risultava in un miglioramento statisticamente significativo della PFS con un profilo di sicurezza gestibile".

"I risultati dello studio AETHERA sono una tappa importante. Essi dimostrano che il consolidamento precoce con ADCETRIS nei pazienti con linfoma di Hodgkin a rischio recidiva in seguito a trapianto autologo può risultare in un miglioramento sostanziale della PFS rispetto a placebo" ha detto Clay  B. Siegall, Ph.D., Presidente e Chief Executive Officer di Seattle Genetics. "Siamo orgogliosi di condividere questi risultati con i medici all'ASH. Incontreremo presto la FDA per discutere della richiesta di una licenza biologica aggiuntiva nella prima metà del 2015 richiedendo l'approvazione nel setting di consolidamento."

I dati di AETHERA sono una prova evidente dell'utilizzo potenziale di ADCETRIS come terapia di consolidamento post-trapianto nei pazienti con linfoma di Hodgkin e siamo impazienti di presentare questi risultati alle autorità sanitarie nel mondo" ha detto Michael  Vasconcelles,  M.D.,  Global Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company Limited. "Per il futuro, stiamo conducendo un consistente programma di sviluppo clinico per comprendere più a fondo il potenziale di ADCETRIS sul CD30 come terapia di prima linea negli studi ECHELON-1 e ECHELON-2 nei linfomi HL e a cellule T mature".