Sono la degenerazione maculare neovascolare, l’edema maculare diabetico e secondario.
Il trattamento si può fare con poche iniezioni
Sono tre le indicazioni oftalmiche per il farmaco Ranibizumab, terapia anti-VEGF in grado di fornire un miglioramento della visione mantenuto nel tempo con un basso numero di iniezioni. Parliamo di degenerazione maculare neovascolare (Wet –AMD), edema maculare diabetico (DME) e edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO), tutte condizione che portano a cecità totale se non trattate.
In occasione del congresso del Congresso EURETINA 2012 tenutosi a Milano dal 6 al 9 settembre, Novartis – produttrice del farmaco – ha diffuso nuovi dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco.
"Ranibizumab è diventato lo standard di cura nella degenerazione maculare neovascolare legata all’età e ha contribuito a migliorare in modo significativo la visione nella maggior parte dei pazienti affetti da questa malattia”, dichiara Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharma. “Questi nuovi dati confermano che il trattamento individualizzato può portare ad un ottimale miglioramento della visione con un basso numero di iniezioni, evitando il sovra o sotto-trattamento. Inoltre, questi dati confermano il ben caratterizzato profilo di sicurezza di ranibizumab".
Ranibizumab ha dimostrato benefici in termini di acuità visiva anche nei pazienti con compromissione della funzionalità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale (CNV), secondaria a miopia patologica (PM). Ranibizumab non è attualmente approvato per il trattamento di questa patologia. Novartis presenterà alle Autorità Regolatorie il dossier registrativo per questa indicazione nel terzo trimestre di quest'anno nell'Unione europea ed entro la fine del 2012 in Giappone.
Gli studi con ranibizumab presentati al 12° Congresso dell’European Society of Retina Specialists (EURETINA) a Milano comprendono lo studio REPAIR e lo studio RESTOR:
Studio REPAIR
Questo studio della durata di un anno condotto in dodici centri nel Regno Unito ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza di ranibizumab 0,5 mg in 65 pazienti affetti da CNV miopica. Dopo sei mesi di trattamento l’acuità visiva è migliorata di 12 lettere. I pazienti hanno ricevuto una media di tre iniezioni e il 29 per cento dei pazienti non ha richiesto ulteriori trattamenti dopo la prima iniezione. Questa analisi dimostra che la terapia con Ranibizumab porta a un miglioramento della acuità visiva nei pazienti con questa patologia. I risultati dell’analisi ad interim a sei mesi e dei risultati completi a un anno saranno presentati al Congresso Euretina.
Attualmente, la terapia fotodinamica con Visudyne® (verteporfina) è l'unico trattamento approvato per questa condizione.
Studio RESTORE
Nell’estensione dello studio RESTORE, 240 pazienti con DME sono stati trattati con ranibizumab con un regime di trattamento individualizzato in linea con le indicazioni riportate in scheda tecnica, approvate nell’'Unione Europea. I risultati hanno dimostrato che i pazienti che sono stati inizialmente trattati con ranibizumab hanno ricevuto una media di 13,9 iniezioni nell'arco di tre anni. Il 19-25 per cento dei pazienti non ha richiesto iniezioni di ranibizumab nel corso del secondo e terzo anno. Un numero medio di 3,7 iniezioni nel secondo anno e di 2,7 nel terzo anno sono stati sufficienti per mantenere il guadagno di 7 lettere in termini di acuità visiva ottenuti nel corso del primo anno dello studio RESTORE.
Il profilo di sicurezza è risultato in linea con gli studi precedenti condotti in altre indicazioni. Non si sono verificati casi di endoftalmite nello studio RESTORE.
"I risultati di questo studio dimostrano che il trattamento individualizzato con ranibizumab può portare ad un significativo miglioramento della visione e che questi miglioramenti sono mantenuti nel lungo termine - dichiara il professor Francesco Bandello, Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale San Raffaele, Università Vita Salute San Raffaele, presidente eletto della Euretina e membro del comitato scientifico di Osservatorio Malattie Rare "E 'importante valutare come applicare queste informazioni nella pratica clinica per assicurare che stiamo fornendo la migliore assistenza possibile ai nostri pazienti".
LUMINOUS
Il programma LUMINOUS è uno dei più ampi studi osservazionali in oftalmologia, si compone di due parti ed è iniziato nel 2011. La parte retrospettiva comprende dati raccolti da quattro registri europei su circa 4.500 pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età trattati con Ranibizumab. Questi dati non hanno evidenziato nuovi segnali sulla sicurezza di ranibizumab e rafforzano il ben caratterizzato profilo di sicurezza del farmaco. I registri hanno evidenziato una bassa incidenza dei principali eventi avversi a 12 mesi. Inoltre è stato osservato durante il primo anno un basso numero di iniezioni di Ranibizumab. Il numero medio di iniezioni di Ranibizumab nel corso dei dodici mesi dello studio era compreso tra 4,3 e 5,0 (calcolato su tutti i pazienti) e tra 4.7 e 5.5 (calcolato su tutti i pazienti che hanno completato un anno).
La parte prospettica di Luminous fornirà importanti evidenze sul profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine dell’impiego nella pratica clinica di Ranibizumab nelle sue indicazioni autorizzate. Questo studio della durata di 5 anni è ancora in corso e attualmente ha arruolato oltre 5.500 pazienti. E’ previsto l’arruolamento di oltre 30.000 pazienti in Asia, Australia, Europa e America.
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