Il trattamento è specifico per i pazienti con Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO)
Berlino, 6 dicembre 2012 – Bayer HealthCare e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato quest’oggi che Bayer HealthCare ha presentato la richiesta per l’autorizzazione marketing europea per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO). VEGF Trap-Eye è già stato approvato, col nome commerciale di EYLEA®, negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone, in Australia e in altre nazioni, per il trattamento della degenerazione maculare senile, forma umida.
“Siamo felici di annunciare che la richiesta di autorizzazione per VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO) è stata inviata all’EMA; il tutto a così pochi giorni di distanza dall’approvazione di EYLEA per il trattamento della degenerazione maculare senile,” ha dichiarato Kemal Malik, M.D., membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head of Global Development. “Con i risultati a 52 settimane dei 2 trial di fase III che mostrano un sostanziale e mantenuto miglioramento della visione rispetto al gruppo controllo con trattamento simulato, siamo molto fiduciosi rispetto al potenziale di VEGF Trap-Eye di offrire a pazienti e medici una nuova opzione di trattamento per l’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO).”
La sottomissione di VEGF Trap-Eye per questa indicazione si basa sui dati di fase III degli studi COPERNICUS e GALILEO. In entrambi gli studi, l’endpoint primario di efficacia era la proporzione di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere – da misurare sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) – di BCVA (Best Corrected Visual Acuity) a 24 settimane, rispetto al basale sulle tabelle di acuità visiva ETDRS.
Il gruppo che ha ricevuto VEGF Trap-Eye 2mg mensile si è dimostrato significativamente superiore al gruppo controllo con trattamento simulato, per il primo endpoint. Gli effetti sono stati largamente mantenuti fino alla settimana 52.
I risultati a 52 settimane delgli studi COPERNICUS e GALILEO hanno dimostrato un profilo di sicurezza accettabile per VEGF Trap-Eye.
Nel Novembre 2011, EYLEA è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento della degenerazione maculare senile, mentre per il trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO) nel Settembre 2012. EYLEA è stato già approvato per la degenerazione maculare senile, forma umida, anche in Europa, Giappone, Australia, e molte altre nazioni, negli scorsi mesi del 2012.
Attualmente sono in corso i trial di fase III con VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’Edema Maculare Diabetico (DME) e nella neovascolarizzazione miopica coroideale (mCNV).
Bayer HealthCare e Regeneron collaborano allo sviluppo globale di VGEF Trap-Eye. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su EYLEA negli Stati Uniti. Bayer HealthCare è licenziataria dei diritti di marketing esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove le due aziende divideranno equamente i profitti derivanti dalle vendite future di VEGF Trap-Eye.
VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione)
EYLEA è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. EYLEA agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. EYLEA è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.
L’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO)
Si stima che oltre 100,000 persone negli Stati Uniti e più di 66,000 persone nelle maggiori nazioni europee soffrano di CRVO. La CRVO è causata dall’ostruzione della vena centrale della retina, che causa un accumulo di sangue e fluido nella retina. I livelli d i VEGF sono elevati in risposta a questo danno della retina, contribuendo all’edema maculare. Esiste la convinzione che il trattamento anti-VEGF possa aiutare a ridurre la permeabilità vascolare e l’edema.
About Bayer HealthCare
The Bayer Group is a global enterprise with core competencies in the fields of health care, agriculture and high-tech materials. Bayer HealthCare, a subgroup of Bayer AG with annual sales of EUR 17.2 billion (2011), is one of the world’s leading, innovative companies in the healthcare and medical products industry and is based in Leverkusen, Germany. The company combines the global activities of the Animal Health, Consumer Care, Medical Care and Pharmaceuticals divisions. Bayer HealthCare’s aim is to discover, develop, manufacture and market products that will improve human and animal health worldwide. Bayer HealthCare has a global workforce of 55,700 employees (Dec 31, 2011) and is represented in more than 100 countries. More information at www.healthcare.bayer.com.
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