L’agenzia del farmaco statunitense, Food and Drug Administration (FDA), ha concesso la revisione prioritaria per la designazione di nuovo farmaco a regorafenib, inibitore multi-chinasi orale per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto, resistenti alle terapie standard.
E’ stata la stessa Bayer HealthCare, produttrice del farnaco, a darne notizia ricordando che l’Fda concede la revisione prioritaria solo a farmaci che offrono potenziali importanti progressi nei trattamenti terapeutici e la revisione dovrebbe essere completata entro sei mesi.
La valutazione dell’agenzia statunitense si baserà sullo studio globale di fase III denominato CORRECT (al quale hanno partecipato 760 pazienti ) secondo il quale regorafeib ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con questo tipo di tumore.
I dati di efficacia e sicureza sono stati segnalati al Gastrointestinal Cancers Symposium annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO-GI) nel gennaio 2012 e ulteriori dati sono stati presentati al Meeting annuale ASCO nel giugno 2012.
Lo stesso farmaco è in attesa di approvazione anche per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST).
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