Si tratta di una molecola a base di paclitaxel legato all’albumina, in nanoparticelle
E’ considerata tra le patologie tumorali più gravi e letali, e si colloca tra le prime 5 per incidenza, con un tasso di mortalità quasi coincidente: si tratta del carcinoma del pancreas che in Italia ogni anno colpisce 11.400 persone. Ma oggi, per combattere questo tipo di tumore che fa molta paura, arriva anche in Italia una nuova chance terapeutica: una molecola a base di paclitaxel legato all’albumina, formulato in nanoparticelle, approvato da AIFA per il trattamento in prima linea di pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, in combinazione con la gemcitabina.
Dopo l'approvazione del farmaco da parte dell'FDA e della Commissione Europea già nel 2013, anche in Italia si è concluso positivamente l'iter di approvazione per la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di tale farmaco. L'approvazione di questa nuova indicazione per il tumore metastatico del pancreas è particolarmente significativa perché in Europa, negli ultimi otto anni, non ci sono stati nuovi farmaci approvati per il trattamento di questa patologia.
La tecnologia “nab” di questa terapia, brevettata da Celgene, consiste nell'impiego dell'albumina, una proteina umana naturalmente presente nell'organismo di dimensioni quasi nanometriche (nanometro corrisponde in scala 1/100 a una cellula ematica umana), in cui vengono racchiusi farmaci chemioterapici che vengono così trasportati direttamente nella sede del tumore.
Ai fini dell'approvazione del farmaco, sono stati presi in considerazione i risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio internazionale di fase III, randomizzato in aperto, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione del 31 ottobre 2013. MPACT ha arruolato 861 pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, mai sottoposti a precedente chemioterapia e seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia. Nel corso dello studio, nab-paclitaxel - in combinazione con la gemcitabina - ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001) e una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%. Inoltre i pazienti lungo sopravviventi dopo 3 anni sono stati 4% con nab-paclitaxel + gemcitabina vs. 0% con gemcitabina. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina sono stati neutropenia, spossatezza e neuropatia periferica.
In Italia, il tumore del pancreas rappresenta il 3% di tutti i tumori e il tasso di mortalità, pari al 7% l’anno, risulta essere la quarta causa di morte tra le patologie oncologiche dopo i 50 anni. Questo tipo di tumore è quasi asintomatico al suo esordio, ed è caratterizzato da uno sviluppo spesso rapido, aggressivo: si manifesta solo quando le metastasi agli organi contigui (vie biliari e fegato) ne palesano la presenza e di conseguenza il paziente e i suoi familiari si trovano ad affrontare la malattia quando già è in stadio avanzato, senza prospettive di cura efficaci; inoltre è particolarmente resistente ai farmaci. La sopravvivenza a questo tumore è solo del 2% in 5 anni. Il 99% dei pazienti ai quali è stato diagnosticato un carcinoma pancreatico muore a causa della malattia, la maggior parte di essi entro un anno dalla diagnosi (l'aspettativa media di vita dopo la diagnosi è di soli 3-6 mesi).
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