La Commissione Europea ha approvato la combinazione di dabrafenib e trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico che presentano la mutazione V600 del gene BRAF.
Si tratta della prima combinazione di inibitori di BRAF/MEK a dimostrare un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale per questa popolazione di pazienti in due studi di Fase III.
La decisione dell’agenzia regolatoria europea si basa, infatti, sui dati dello studio di fase III COMBI-d e COMBI-v, presentati al Congresso ASCO lo scorso giugno. La decisione è valida per i 28 stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
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