Il primo ed unico farmaco per la Fibrosi Polmonare Idiopatica è appena stato autorizzato all’immissione in commercio in Europa, ma l’azienda biotecnologia InterMune già guarda avanti e progetta ulteriori studi. L’azienda ha annunciato che intende seguire molto da vicino i risultati del Pirfenidone (che sarà sul mercato come Esbriet) con diverse azioni già pianificate. Intanto i controlli di routine sulla sicurezza e su eventuali reazioni avverse, ma non solo. Per monitorare queste ultime, infatti, ci sarà un vero e proprio studio, chiamato - PASS, Post Authorization Safety Study – che sarà di fatto un di registro per rilevare sistematicamente e monitorare eventuali reazioni avverse in pazienti a cui è stato prescritto il farmaco.
Il registro PASS prevede la partecipazione in un periodo di due anni di ben 1.000 pazienti. Ma c’è anche dell’altro. La casa farmaceutica svizzera InterMune ha infatti annunciato che condurrà uno studio di interazione su 25 soggetti sani per determinare l’impatto dell’antibiotico ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, sulla farmacocinetica e sicurezza di pirfenidone. La ciprofloxacina è un farmaco che viene spesso utilizzato anche nelle patologie croniche delle vie respiratorie.Infine, al fine di supportare l’uso corretto di pirfenidone, l’azienda implementerà un piano di gestione dei rischi (risk management plan - RMP) che include il monitoraggio di alcune reazioni avverse, un leaflet informativo per i pazienti e una checklist sulla sicurezza per i medici.
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