“InPags”: un progetto di Rarelab dedicato alla partecipazione delle associazioni nel processo regolatorio
Sempre più, negli ultimi anni, le associazioni di pazienti stanno ricoprendo un ruolo centrale presso gli enti regolatori, a partire dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la quale si impegna a garantire che la voce del paziente venga inclusa nelle diverse attività di regolamentazione del ciclo di vita di un farmaco, con l’obiettivo di migliorare la qualità delle decisioni normative e generare maggiore fiducia nei nuovi medicinali immessi sul mercato dell'UE. In particolare, in EMA la partecipazione dei pazienti è prevista e garantita nel Consiglio di Amministrazione, nel Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), nel Comitato Pediatrico (PDCO), nel Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) e nel Comitato per la Farmacovigilanza e la Valutazione dei Rischi (PRAC). Inoltre, l'Agenzia ha messo in atto delle procedure per raccogliere i contributi dei pazienti attraverso lo strumento della consultazione diretta.
Oltre che da EMA, la partecipazione dei pazienti è stata prevista anche dalle agenzie regolatorie di alcuni Paesi europei, tra i quali spiccano Francia, Germania e Regno Unito, i quali propongono forme di partecipazione più o meno diffuse che fanno del “patient involvement” una bandiera non solo di progresso etico-sociale, ma anche di efficienza e armonizzazione del sistema salute.
In Italia, un processo di riconoscimento e partecipazione delle singole associazioni di pazienti era stato avviato dal Ministero della Salute con atto di indirizzo del 10 ottobre 2022, con cui si stabilivano le regole generali per il loro coinvolgimento ai processi decisionali del Ministero della Salute.
Oggi, a seguito del processo di modifica dell’attuale organizzazione dell'AIFA (Decreto Legge 8 novembre 2022, n. 169), che ha determinando un radicale riassetto gestionale e amministrativo della stessa, è stato introdotto, all’interno del Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione Scientifico-Economica del Farmaco dell’Agenzia Italiana del Farmaco, un articolo che apre la strada all’interlocuzione tra le associazioni di pazienti e la Commissione stessa. A questo proposito, l’articolo 11 stabilisce che, al fine di ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali, la Commissione ha la facoltà di convocare in audizione associazioni o Società scientifiche maggiormente rappresentative in relazione alle tematiche in discussione.
Rarelab, società focalizzata sulle malattie genetiche, rare e croniche invalidanti, in considerazione della propria mission orientata a realizzare progettualità che nascono dai bisogni dei pazienti e dalle loro richieste, si è fatta promotrice della costituzione di un gruppo, l’InPagsNetwork, al quale hanno aderito circa 50 associazioni di pazienti e 2 organizzazioni (Cittadinanzattiva e Accademia dei Pazienti EUPATI Italia), provenienti dal mondo raro, cronico e oncologico - adulto e pediatrico - con l’obiettivo di favorire e coordinare un dialogo tra associazioni di pazienti e AIFA. L’InPagsNetwork è stato il principale motore e orientatore del progetto “InPags”, volto appunto a favorire la concreta e soddisfacente applicazione del principio di partecipazione dei pazienti alle decisioni che ricadono sulla loro salute e sulla loro vita.
L’InPagsNetwork si è riunito in diversi momenti (26 ottobre 2023; 8 maggio 2024; 19 settembre 2024; 22 ottobre 2024) per discutere in maniera più ampia del tema della partecipazione e di eventuali punti da sottoporre ad AIFA che, a seguito della determinazione del principio, individuerà modalità e criteri di accreditamento per strutturare le audizioni delle associazioni di pazienti. I punti emersi dal lavoro dell’InPagsNetwork sono stati presentati successivamente all’Agenzia nel corso di un incontro, durante il quale le istanze sono state sintetizzate in cinque macro temi:
• definizione di “associazioni di pazienti e di cittadini”, intesa come esplicitazione chiara di chi sono i soggetti da interpellare a fini regolatori;
• rappresentanza, la cui definizione, se considerata in termini di numero di iscritti, potrebbe penalizzare le associazioni di pazienti con malattie ultra-rare;
• competenza, intesa come esperienza specifica e capacità di contribuire su questioni dettagliate sulla specifica patologia e la conoscenza del vissuto dei pazienti;
• capacità delle associazioni di interrogare i propri membri su questioni specifiche;
• gestione del conflitto di interessi, intesa come la necessità trasparenza sui finanziamenti esterni ricevuti, attraverso una dichiarazione qualificata di interessi aggiornata annualmente.
I punti sopra elencati sono stati condivisi e discussi anche nel corso di un evento aperto al pubblico che si è tenuto a Roma lo scorso 30 ottobre, nel corso del quale è stato condiviso un video del Direttore tecnico scientifico di AIFA, Prof. Pierluigi Russo, (clicca qui o sull’immagine dell’articolo per guardare il filmato) il quale ha mostrato disponibilità ed apertura ad un confronto e discussione con le associazioni di pazienti per poter strutturare al meglio queste audizioni. La medesima disponibilità è stata manifestata ed esplicitata da parte della Prof.ssa Lara Gitto, Presidente della Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA, la quale ha preso parte all’evento ribadendo la necessità e l’importanza di un confronto con le associazioni di pazienti anche nell’ambito della valutazione delle terapie ad esse dedicate.
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