Riforma farmaceutica in UE: la sfida dei farmaci orfani
In questo appuntamento di “OMaR Incontra” – la rubrica dedicata alle interviste con rappresentanti delle Istituzioni su temi di interesse legati alle patologie rare – l’Osservatorio Malattie Rare ha intervistato il Prof. Vincenzo Salvatore, Partner dello studio legale internazionale Simmons & Simmons e Professore di Diritto dell’Unione Europea e di International Trade Law presso l’Università degli Studi dell’Insubria. L’obiettivo dell’intervista è stato approfondire il percorso di riforma del quadro normativo che disciplina il settore farmaceutico, avviato dall’Unione Europea a oltre vent’anni dall’ultima revisione (clicca qui o sull’immagine dell’articolo per guardare la video-intervista).
La Commissione Europea ha dichiarato un duplice obiettivo: da un lato, garantire a tutti i cittadini europei un accesso equo ai farmaci; dall’altro, rafforzare la competitività e la capacità di innovazione del settore, assicurando al contempo la sostenibilità economica e ambientale dei sistemi sanitari nazionali.
All’interno della riforma farmaceutica attualmente in discussione, particolare attenzione è riservata ai farmaci orfani, per i quali l’attuale normativa prevede un’esclusiva commerciale di 10 anni, pensata per compensare le difficoltà di sviluppo in aree a bassa redditività. La proposta di riforma introduce un sistema di incentivazione più modulare e condizionato, in cui la durata della protezione è legata a criteri specifici: si parte da una base, con possibilità di estensione qualora siano soddisfatti requisiti come la disponibilità del medicinale in tutti gli Stati membri o lo sviluppo per più indicazioni rare. L’obiettivo è favorire investimenti mirati nei bisogni medici ancora insoddisfatti, promuovendo al contempo un accesso più equo ai trattamenti innovativi in tutta l’Unione.
Oltre agli aspetti relativi ai farmaci orfani, la riforma affronta anche alcune criticità strutturali emerse con particolare evidenza durante la pandemia, tra cui le carenze di medicinali, la vulnerabilità delle catene di approvvigionamento e le inefficienze procedurali. Il testo interviene inoltre sulla riorganizzazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), con l’obiettivo di renderla più efficiente e reattiva.
Nella parte finale dell’intervista si è discusso anche delle possibili ricadute che la riforma farmaceutica europea potrebbe avere sull’ordinamento italiano, analizzando in particolare le potenziali implicazioni normative, regolatorie e applicative che il nuovo impianto europeo potrebbe determinare nel contesto del diritto farmaceutico nazionale.
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