Nel frattempo EMA annuncia coinvolgimento dei pazienti nella valutazione delle sperimentazioni
Gli oncologi europei hanno denunciato gravi ritardi nella commercializzazione dei farmaci più recenti. Durante il recente congresso della Società europea di oncologia medica sono stati illustrati dei dati che non possono essere trascurati. Rispetto agli Stati Uniti ci sarebbe un ritardo medio di sei mesi: i pazienti residenti negli USA possono quindi godere dei benefici dei nuovi prodotti in netto anticipo rispetto a chi abita sul Vecchio Contiente. Una stortura in grado di vanificare l'efficacia di piani terapeutici innovativi. L'analisi portata avanti dagli oncologi si basa sui tempi di approvazione di 41 antitumorali da parte di Fda, Ema, e dell'equivalente agenzia canadese.
In media i farmaci nuovi arrivano negli Usa sei mesi prima rispetto all'Europa e 7,6 mesi prima rispetto al Canada. Ci sono però diversi esempi di attese più lunghe, dall'Azactidina, che si usa per i tumori maligni, approvata in Ue 56 mesi dopo rispetto agli Usa, al cabzitaxel, che l'Fda ha autorizzato 17 giorni dopo la richiesta da parte dell'azienda e che invece ha impiegato 11 mesi ad ottenere il via libera dell'Ema. In Italia le lungaggini vengono poi perpetrate dalle attività dell'Agenzia italiana del farmaco e dalla presenza di ben ventuno ordinamenti sanitari regionali, realtà in cui spesso sono presenti delle procedure per “autorizzare” la distribuzione di molecole già vagliate da Ema e Aifa.
Dall'Italia arriva una nuova denuncia. L'associazione “Altroconsumo” ha scritto ad Aifa e al ministero della Salute per lamentare la “scomparsa” dal mercato di diversi farmaci di fascia A. I consumatori hanno ricevuto centinaia di segnalazioni da cittadini e farmacisti, ci sarebbero diversi casi in cui un farmaco sarebbe stato “assente” dal commercio per poi ricomparire con un prezzo anche cinque volte più alto rispetto al precedente. “Dietro la sparizione di un farmaco ci possono essere diverse motivazioni: problemi produttivi o regolatori, esportazione parallela, traffici illegali. Ogni caso deve essere valutato singolarmente”, spiegano i vertici di Altroconsumo. In qualche caso la carenza è risolvibile chiedendo al medico la prescrizione di un farmaco equivalente, ma a volte non ci sono alternative: “Allora il problema per i pazienti può diventare più serio; se le carenze sono note ad Aifa, l'Agenzia può mettere in atto azioni di monitoraggio e adottare misure di contenimento del disagio per i pazienti (per esempio autorizzare l'importazione del medicinale dall'estero); se invece le carenze non sono note ad Aifa, nessuna misura di protezione per i pazienti può essere adottata”. Un problema ormai ciclico che non potrà essere superato senza l'adozione di una precisa normativa a livello comunitario.
Sul fronte farmaceutico arriva però una buona notizia. L'Agenzia europea del farmaco ha avviato un protocollo per coinvolgere i pazienti nella valutazione dei benefici dei prodotti, progetto coordinato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). L'apporto dei malati e delle loro associazioni resta fondamentale per concludere un'istruttoria il più completa possibile. L'opinione e le sensazioni di chi utilizzerà i farmaci sta assumendo sempre più importanza in ambito medico e farmacologico. Il primo progetto pilota autorizzato dall'Ema durerà un anno.
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