L'Agenzia europea interviene dopo la morte di un paziente. Confronto pubblico entro dicembre
Presto l'Unione europea potrebbe darsi nuove linee guida per la sperimentazione clinica dei farmaci sull'uomo. L'Agenzia europea per i medicinali-EMA ha annunciato ufficialmente di aver iniziato l'istruttoria per arrivare a una revisione delle raccomandazioni vigenti. La procedura sarà svolta in stretta collaborazione con la Commissione europea e le autorità sanitarie dei Ventotto Stati membri. L'Ema ha deciso di intervenire dopo la morte e il ricovero di cinque persone coinvolte in una sperimentazione portata avanti in Francia. Incidente verificatosi durante lo scorso mese di gennaio.
I vertici dell'agenzia con base a Londra si sono dati una tempistica molto stringente. Entro la fine di luglio – dopo una serie di confronti e analisi approfondite sulle regolamentazioni vigenti – saranno individuate le aree che richiedono un aggiornamento o un potenziamento delle garanzie a tutela dei pazienti e di tutti gli operatori coinvolti. Una fase di consultazione pubblica con tutti i controinteressati sarà invece avviata entro la fine dell'anno. Per il momento sono al lavoro due team di esperti.
Le sperimentazioni cliniche sono fondamentali per l'arrivo sul mercato di nuove molecole. Attività che spesso hanno al centro i farmaci orfani e il benessere dei malati rari. Il fine delle nuove linee guida sarà quello di aumentare la sicurezza dei volontari che decideranno di partecipare alle varie fasi. L'Ema ricorda che, a partire dal 2005, ben 305.000 persone hanno accettato di partecipare a un trial di Fase I. In oltre dieci anni si sono verificati solo due incidenti gravi. Un dato in grado di evidenziare quanto l'attenzione sia sempre stata alta.
Anche in Italia, attraverso il disegno di legge Lorenzin, si sta lavorando per consegnare al governo una delega per la riforma delle normative vigenti in tema di sperimentazione clinica dei farmaci. Un testo, approvato dal Senato qualche giorno fa come vi avevamo raccontato qui, che non potrà non tenere conto delle nuove linee guida provenienti dall'Agenzia europea. Sarebbe sbagliato promulgare una legge già vecchia il giorno stesso della pubblicazione in Gazzetta.
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