Tra i temi discussi la sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano e l’inserimento nei LEA delle prestazioni di controllo del dolore nella fase travaglio-parto

Il disegno di legge Lorenzin sulla riforma degli Ordini sanitari e le sperimentazioni cliniche è stato approvato ieri in prima lettura con 164 voti favorevoli, 27 contrari e 17 astensioni. La settimana scorsa, nella seduta precedente, l'Assemblea di Palazzo Madama aveva già approvato i primi tre articoli del provvedimento, tra cui la delega al Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano e l’inserimento nei Livelli essenziali di assistenza (LEA), dei quali è tanto atteso il rinnovo (che dovrebbe portare anche all’aggiornamento dell’elenco delle malattie rare), delle prestazioni di controllo del dolore nella fase travaglio-parto, oltre ad alcuni Ordini del giorno che impegnavano il governo sia nell'istituzione di nuovi Ordini professionali in ambito sanitario con più di 20mila iscritti, sia nel riconoscimento dell'ingegneria clinica come professione sanitaria. Nella seduta di ieri, invece, sono stati poi approvati i restanti 11 articoli con alcune modifiche.

Ecco in dettaglio gli articoli del provvedimento approvato.
 
L'articolo 1 delega il Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano introducendo specifico riferimento alla medicina di genere. Tra i principi ed i criteri direttivi previsti sono richiamati: il riordino ed il coordinamento delle disposizioni vigenti; l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle varie fasi delle sperimentazioni cliniche; l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione ed all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I da condurre con un approccio di genere; la semplificazione degli adempimenti formali, relativamente alle modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico ed alla conduzione ed alla valutazione degli studi clinici; la semplificazione delle modalità d’impiego per la ricerca del materiale clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche; la revisione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica; l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche; l'individuazione - nell'ambito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci; l'aggiornamento periodico, attraverso il conseguimento di crediti formativi relativi a percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali, del personale medico, sanitario e socio-sanitario impegnato nelle sperimentazioni in oggetto; la riformulazione dell'apparato sanzionatorio; la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e a quelli osservazionali.
 
L’articolo 2 affronta il tanto dibattuto l’aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza. Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, si prevede che vengano inserite nei livelli essenziali di assistenza sanitaria le prestazioni di controllo del dolore nella fase travaglio-parto, effettuate tramite ricorso a tecniche di anestesia loco-regionale, ferma restando la disciplina del consenso informato e della libertà di scelta delle partorienti. Ovviamente, anche in questo caso, l’aggiornamento dei Lea deve tener conto delle specifiche esigenze della medicina di genere, prevedendo appropriati percorsi terapeutici e di accesso alle cure in modo uniforme all’interno del Servizio sanitario nazionale.

L’articolo 3 affronta il riordino della disciplina degli Ordini delle professioni sanitarie. Si prevede, tra l'altro, l'istituzione di alcuni ordini professionali (comma 9): delle professioni infermieristiche; delle ostetriche e degli ostetrici; delle professioni sanitarie della riabilitazione; dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (in quest'ultimo ordine confluisce anche la professione di osteopata).
 
L'articolo 4 prevede l'istituzione della professione sanitaria di osteopata e del relativo albo, nell'ambito dell'ordine dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (ordine istituito dal precedente articolo 3). L'esercizio della professione è subordinato all'iscrizione all'albo. Per l'iscrizione è richiesto il possesso della laurea abilitante o dei titoli equipollenti, individuati con accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome entro 3 mesi dall'entrata in vigore della presente legge. Per l'individuazione delle competenze riconducibili alla professione di osteopata, il comma 1 richiama le norme procedurali ed i criteri vigenti in merito per nuove professioni sanitarie da istituire.

Grazie ad un emendamento della relatrice approvato in Aula, il Consiglio nazionale dei chimici che assume la denominazione di Federazione nazionale degli Ordini dei chimici e dei fisici, al quale si applicano le disposizioni degli Ordini delle professioni sanitarie.
 
Con l’intervento operato si sostituisce gran parte del predetto decreto legislativo n. 233 del 1946, e le nuove norme organizzative concernono sia gli ordini esistenti dei medici chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari e dei farmacisti sia i nuovi ordini summenzionati. Si trasformano gli attuali collegi delle professioni sanitarie e le rispettive federazioni nazionali in ordini delle medesime professioni e relative federazioni nazionali accorpando in un medesimo ordine, quello dei tecnici sanitari di radiologia medica professioni tra loro omogenee e compatibili, quali le professioni sanitarie tecniche, della prevenzione e della riabilitazione che pur regolamentate non hanno ancora albi professionali.

L’articolo 5 inserisce le professioni di biologo e di psicologo nell'ambito delle professioni sanitarie. Tuttavia per l'ordine degli psicologi, restano ferme le attuali norme organizzative, mentre l'ordine dei biologi è inserito nelle novelle di cui al comma 1 del precedente articolo 3. Si prevede, inoltre, il trasferimento di alcune competenze, relative ai due ordini summenzionati, dal Ministro (e Ministero) della giustizia al Ministro (e Ministero) della salute.
 
L'articolo 6 prevede l'istituzione, presso l’ordine degli ingegneri, dell'elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici, demandando ad un regolamento ministeriale la definizione dei requisiti per l'iscrizione, su base volontaria.

I commi da 1 a 3 dell'articolo 7 modificano il regime delle sanzioni penali ed accessorie in caso di esercizio abusivo di una professione sanitaria. In sede referente, si è specificato che anche la novella di cui al comma 2, relativa alla confisca, concerne esclusivamente i casi di esercizio abusivo di una professione sanitaria (e non anche le ipotesi di esercizio abusivo di altre professioni).
Il comma 4,reca una novella alla disciplina in materia di professioni non organizzate, al fine di specificare che l'esclusione (già vigente) delle professioni sanitarie dall'àmbito di tale normativa concerne tutte le "attività tipiche" di una professione sanitaria o riservate ad essa "per legge".

L'articolo 8 introduce una fattispecie di estensione al farmacista delle pene previste per il reato di commercio attraverso canali diversi dalle farmacie di medicinali e sostanze farmacologicamente o biologicamente attive considerati sostanze dopanti. L'estensione concerne i casi in cui il farmacista, in assenza di prescrizione medica, dispensi i suddetti farmaci e sostanze per finalità diverse da quelle proprie ovvero da quelle indicate nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le pene in oggetto consistono nella reclusione da due a sei anni e nella multa da euro 5.164 a euro 77.468.
 
L'articolo 9 inserisce tra le circostanze aggravanti comuni l’avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali.

L'articolo 10 prevede che, con accordo concluso in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, su proposta dei Ministri della salute e dell’istruzione, dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, possano essere definite ulteriori modalità attuative, anche negoziali, per l’inserimento dei medici in formazione specialistica all’interno delle strutture del Servizio sanitario nazionale (comprese nella rete formativa della scuola di specializzazione). Vengono soppressi da un emendamento della relatrice i commi 3 e 4 che demandavano ad un decreto interministeriale la definizione delle linee guida in materia di svolgimento delle attività teoriche e pratiche dei medici in formazione specialistica e l'istituzione, nelle regioni in cui abbiano sede una o più scuole di specializzazione, degli Osservatori regionali per la formazione medico-specialistica, al fine di assicurare il monitoraggio dei risultati della formazione.

L'articolo 11 consente che i soggetti legittimati ad esercitare professioni o arti sanitarie, ad eccezione dei professionisti abilitati alla prescrizione di medicinali: svolgano la loro attività anche in farmacia (della quale siano titolari o meno); stipulino convenzioni con i farmacisti sulla partecipazione all'utile della farmacia. Vengono elevati i limiti minimi e massimi della sanzione amministrativa pecuniaria qui contemplata. Si consente, inoltre, che la sostituzione temporanea nella direzione della farmacia privata di cui sia titolare una società sia operata con un qualsiasi farmacista iscritto all'albo e non necessariamente con un altro socio farmacista.

All'articolo 12, nell'ambito delle professioni sanitarie, viene istituita la professione del chiropratico. Per l'esercizio della professione sanitaria di cui al presente comma, è necessario il possesso della laurea abilitante o titolo equipollente e l'iscrizione al registro istituito presso il Ministero della salute.
 
L'articolo 13 prevede l'istituzione del ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute e reca le norme di accesso a tale ruolo nonché ai relativi incarichi di direzione di uffici dirigenziali di livello non generale o generale e alla qualifica di dirigente di prima fascia. Nel ruolo è collocato, in fase di prima applicazione, l'attuale personale di qualifica dirigenziale del Ministero della salute con professionalità sanitaria. Il comma 1 prevede che, in sede di contrattazione collettiva nazionale successiva a quella relativa al quadriennio 2006-2009, ferma restando l'esclusività del rapporto di lavoro, siano estesi al personale dirigente in esame, prioritariamente e nei limiti delle risorse disponibili per i rinnovi contrattuali, gli istituti stabiliti dal D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, per le corrispondenti qualifiche del Servizio sanitario nazionale e recepiti nei relativi contratti collettivi nazionali.

Infine, l'articolo 14 reca norme di chiusura con riferimento alle competenze legislative delle regioni a statuto ordinario, di quelle a statuto speciale e delle province autonome.