Al termine di un approfondito processo di revisione, il 'Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza' (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'adozione di nuove misure di sicurezza per prevenire il rischio d'insorgenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata all'utilizzo di Tysabri® (natalizumab), un farmaco indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM). Prima che le raccomandazioni del PRAC vengano approvate dalla Commissione Europea, dovranno essere valutate dal 'Comitato per i medicinali per uso umano' (CHMP) della stessa EMA.
Tysabri® (natalizumab) è un anticorpo monoclonale diretto in modo specifico contro la cosiddetta 'integrina alfa-4 beta-1'. Il farmaco, sviluppato per ridurre l’infiammazione e il danno nervoso che sono alla base della sclerosi multipla, è approvato per il trattamento di pazienti affetti da SM in forma 'recidivante-remittente'.
Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'impiego di natalizumab può esporre i pazienti al rischio di contrarre la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una grave tipologia di infezione cerebrale causata dal virus John Cunningham (JCV). Nei soggetti trattati con natalizumab, i fattori di rischio per lo sviluppo di PML sono rappresentati da una durata della terapia maggiore di 2 anni, dal precedente uso di farmaci immunosoppressori e dalla presenza di anticorpi anti-JCV, segno di un'esposizione al virus.
Sulla base di questi dati, il PRAC ha concluso che i pazienti a più alto rischio di PML dovrebbero essere sottoposti ad esami di risonanza magnetica (RM) cerebrale ogni 3 o 6 mesi, e il trattamento con natalizumab dovrebbe essere continuato solo se i benefici superano i rischi.
Inoltre, i pazienti che non hanno utilizzato farmaci immunosoppressori e che presentano un basso indice di anticorpi anti-JCV, dovrebbero ripetere il test degli anticorpi ogni 6 mesi una volta passati 2 anni di terapia con natalizumab.
Infine, i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV dovrebbero essere sottoposti al test degli anticorpi ogni 6 mesi.
Il PRAC specifica anche che, in caso di sospetta PML, il trattamento con natalizumab debba essere sospeso fin quando la patologia non sia stata definitivamente esclusa.
Per ulteriori informazioni è possibile visitare il sito dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
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