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Se il diabete non è ben controllato e la DME rimane non trattata, esiste una probabilità molto alta che la stessa porti a cecità

Berlino – Bayer HealthCare e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno presentato i nuovi dati dai trial di fase 3 VIVID-DME e VISTA-DME su VEGF Trap-Eye (aflibercept) per il trattamento dell’edema maculare diabetico (DME), che hanno dimostrato che VEGF Trap-Eye 2 milligrammi (mg) una volta al mese e VEGF Trap-Eye 2 mg ogni 2 mesi (dopo 5 iniezioni mensili iniziali) hanno ottenuto l’endpoint primario di un significativo e forte miglioramento nella miglior acuità visiva corretta (BCVA, Best Corrected Visual Acuity) dal basale a 52 settimane, messi a confronto con la fotocoagulazione laser. I dati hanno anche mostrato che tutti gli endpoint secondari anatomici e relativi all’acuità visiva sono confermativi. I risultati a un anno sono stati presentati il 28 settembre al congresso EURETINA, ad Amburgo.

La prof. Ursula Schmidt-Erfurth, Professore e Capo del Dipartimento di Oftalmologia allo University Eye Hospital, Vienna, Austria, che ha riportato i dati, ha notato, “Se il diabete non è ben controllato e la DME rimane non trattata, esiste una probabilità molto alta che la stessa porti a cecità; infatti, si tratta di una delle principali cause di perdita della vista negli adulti di età inferiore a 50 anni che soffrono di diabete. Dati come questi forniscono ai pazienti affetti da DME una potenziale nuova opzione di trattamento che permette non solo di stabilizzare la malattia, ma offre anche un significativo miglioramento della vista.”

I dati degli studi VIVID-DME e VISTA-DME mostrano che VEGF Trap-Eye fornisce benefici clinicamente rilevanti per i pazienti affetti da DME. La stabilizzazione della malattia e i miglioramenti visivi sono cruciali per questa popolazione di pazienti, che spesso sono ancora in erà lavorativa. Speriamo di poter offrire una nuova opzione di trattamento per un’altra importante malattia della retina.

I trial VIVID-DME e VISTA-DME sono due trial clinici dal disegno simile, in doppio cieco, randomizzati, verso controllo attivo per valutare la sicurezza e l’efficacia di VEGF Trap-Eye nei pazienti affetti da DME. I pazienti in entrambi i trials sono stati randomizzati per ricevere VEGF Trap-Eye 2 mg mensile, VEGF Trap-Eye 2 mg ogni due mesi (dopo 5 iniezioni mensili iniziali) o il trattamento di confronto con fotocoagulazione laser.

Nel trial VIVID-DME, dopo un anno i pazienti trattati con VEGF Trap-Eye 2 mg mensile hanno mostrato una variazione media nella miglior acuità visiva corretta (BCVA) dal basale di 10.5 lettere (p<0.0001 rispetto al laser), i pazienti trattati con VEGF Trap-Eye 2 mg ogni due mesi (dopo 5 iniezioni mensili iniziali) hanno mostrato una variazione media nella BCVA dal basale di 10.7 lettere (p<0.0001 rispetto al laser), paragonati ai pazienti trattati con la fotocoagulazione laser che hanno mostrato una variazione media nella BCVA dal basale di 1.2 lettere.

Nel trial VISTA-DME, dopo un anno i pazienti trattati con VEGF Trap-Eye 2 mg mensile hanno mostrato una variazione media nella BCVA dal basale di 12.5 lettere (p<0.0001 rispetto al laser), e i pazienti trattati con VEGF Trap-Eye 2 mg ogni due mesi (dopo 5 iniezioni mensili iniziali) hanno mostrato una variazione media nella BCVA dal basale di 10.7 lettere (p<0.0001 rispetto al laser), paragonati ai pazienti trattati con la fotocoagulazione laser che hanno mostrato una variazione media nella BCVA dal basale di 0.2 lettere.

I dati hanno anche dimostrato che VEGF Trap-Eye ha raggiunto i primi quattro endpoint secondari confermatori in entrambi i trial, in tutti i bracci di trattamento, per gli outcome visivi e anatomici.

In entrambi i trial VEGF Trap-Eye è stato generalmente ben tollerato, con un’incidenza complessiva simile di eventi avversi, eventi avversi oculari gravi, ed eventi avversi non oculari gravi tra tutti gruppi di trattamento e il gruppo di controllo laser. Gli eventi tromboembolici arteriosi, come definiti dall’”Anti-Platelet Trialists’ Collaboration” (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, e morte vascolare) sono avvenuti in percentuali simili tra tutti i gruppi di trattamento e il gruppo di controllo laser. Gli eventi avversi erano in linea con quelli già visti in altri studi che hanno coinvolto pazienti col diabete trattati con una terapia anti-VEGF intravitreale. Gli eventi avversi oculari più frequenti emergenti dal trattamento, osservati nei trial VIVID-DME e VISTA-DME, hanno incluso emorragia congiuntivale, dolore dell’occhio e corpi mobili vitreali. Gli eventi avversi non oculari più frequenti emergenti dal trattamento hanno incluso l’ipertensone e la nasofaringite, occorsi con frequenza simile nei gruppi di trattamento e nel gruppo di controllo laser.

Bayer HealthCare ha programmato di sottoporre la richiesta di approvazione per il trattamento della DME in Europa nel 2013. Sulla base delle discussioni con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Regeneron al momento si aspetta di sottoporre l’application per l’approvazioen nel mercato statunitense per il trattamento della DME nel 2013, approssimativamente. Entrambi I trial VISTA-DME e VIVID-DME continueranno come programmato fino alle 148 settimane.

VEGF Trap-Eye è stato approvato negli Stati Uniti col nome commerciale di EYLEA® per il trattamento della forma essudativa di degenerazione maculare senile (DMLE) nel  novembre 2011 e per l’edema maculare causato dall’occlusione della vena centrale della retina (CRVO) nel settembre 2012. EYLEA è stato approvato anche in Europa, Giappone, Australia, e in molte altre nazioni per il trattamento della DMLE ed è stato raccomandato dal CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use) per il trattamento della CRVO nel luglio 2013.

Bayer HealthCare e Regeneron collaborano allo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su EYLEA negli Stati Uniti. Bayer HealthCare è licenziataria dei diritti di marketing esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove le due aziende divideranno equamente i profitti derivanti dalle vendite di EYLEA, ad esclusione del Giappone, dove Regeneron riceverà una royalty sul fatturato.