Il CHMP ha dato parere positivo dopo che studi di fase III hanno mostrato aumento di sopravvivenza
UE – I risultati positivi degli studi clinici si susseguivano, tra pubblicazioni scientifiche e presentazioni ai congressi, orami da molti mesi: il 31 maggio è arrivato anche il parere positivo degli esperti del CHMP, il Committee for Medicinal Products dell’EMA, che ha raccomandato l’approvazione di pomalidomide, nuovo farmaco di Celgene, per i pazienti con mieloma multiplo.
In base alla richiesta di approvazione presentata dall’Azienda, che della lotta ai tumori rari fa un suo punto di forza, il farmaco sarà destinato a pazienti che, nonostante abbiano già ricevuto trattamenti di prima linea come lenalidomide (della stessa Celgene) e bortezomib (un inibitore reversibile del proteosoma) mostrino comunque una progressione della malattia. Il nuovo farmaco, che appartiene alla classe degli immunomodulatori come anche talidomide e lanalidomide, sarebbe dunque una speranza in più per quei pazienti che non rispondono ai primi trattamenti. Il farmaco, che può essere assunto per via orale, è un derivato più potente e meglio tollerato della talidomide, nonostante ciò condivide con questa il rischio di essere teratogenico e dunque verrà, al momento della attesa messa in commercio, accompagnato da un programma di minimizzazione del rischio, con controlli accurati in tutte le fasi di distribuzione e utilizzazione.
Il ‘sì’ del Comitato dell’Ema segui la presentazione dei risultati di alcuni studi di fase III svolti su centinaia di pazienti. In uno di questi (MM-003) il farmaco era stato sperimentato insieme a desametasone a basso dosaggio e mostrato un consistente miglioramento del tasso di sopravvivenza rispetto ai pazienti – tutti refrattari o recidivanti – che erano in terapia solo con alti dosaggi di desametasone. Nello stesso studio l’utilizzo di pomalidomide più desametasone a basso dosaggio ha dimostrato anche un miglioramento statisticamente molto significativo della sopravvivenza globale. Risultati così positivi che il comitato per il monitoraggio dei dati ha raccomandato che i pazienti che non avevano ancora progredito del braccio trattato con ad alte dosi di desametasone doveva passare a pomalidomide più basso dosaggio di desametasone.
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