Il farmaco, un inibitore della metilazione, è indicato per le sindromi mielodisplastiche
Un gruppo di esperti dell'FDA (Food and Drug Administration) ha dato parere negativo all’approvazione del farmaco decitabina, per il quale era stata chiesta l’indicazione nella leucemia acuta mieloide (AML), un tumore del sangue che rappresenta circa l’80 per cento delle leucemie acute dell’adulto e il 15 per cento di quelle dei bambini.
La notizia è stata pubblicata dalla rivista Pharmastar, che ha riportato altresì alcuni stralci del rapporto della FDA. L'agenzia americana non ha ritenuto che il farmaco decitabina, anche conosciuto come Dacogen di Esai Inc, abbia dimostrato un profilo favorevole in termini rischio-beneficio per i pazienti con più di 65 anni d'età, non trattabili con chemioterapia di induzione.
Negli Usa e in altri 20 Paesi la decitabina per via iniettiva è indicata per il trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche. Questo farmaco rappresenta il prototipo dei cosiddetti inibitori della metilazione (una categoria che comprende varie altre sostanze come la fluoro-citosina e la zebularina): si tratta di composti che, una volta incorporati nel Dna , bloccano l'attività delle metiltrasferasi, favorendo quindi la formazione di DNA demetilato. Ciò determina la riattivazione di geni prima resi silenti, quali spesso divengono, per cause varie, i geni onco-soppressori.
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