L’EMA, Agenzia Europea dei Medicinali, ha emesso le proprie linee guida per la trombocitopenia immune primaria cronica (ITP), malattia autoimmune della coagulazione. Si tratta di un documento che fornisce informazioni sugli sviluppi clinici che vanno documentati quando viene presentata una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco destinato al trattamento della ITP primaria cronica.
Lo scopo di queste linee guida è di fornire un approccio normativo armonizzato per arrivare ad una valutazione coerente dei prodotti da parte degli organi regolamentari, fissando norme chiare per l'industria". Questo documento descrive gli "aspetti rilevanti sugli studi clinici che devono essere condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci prodotti per l’ITP cronica".
Le linee guida sono disponibili a questo link.
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