USA - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (BIPI) ha annunciato che è stata concessa dall’FDA una revisione, in via prioritaria, della richiesta New Drug Application (NDA) per il farmaco sperimentale oncologico Afatinib. La richiesta riguarda l’impiego nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), un tipo epiteliale di cancro del polmone che si differenzia dal carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in quanto più aggressivo e relativamente insensibile alla chemioterapia.
Non si tratta di un tipo raro di tumore, al contrario, è uno dei più frequenti, e per questo è importante sottolineare l’importanza di questo ulteriore passo avanti nella terapia. Va inoltre detto che questo nuovo farmaco, ora in fase avanzata di sperimentazione (III Fase), viene testato anche per altri tumori, alcuni più diffusi come il carcinoma della mammella e della prostata ed altri, invece, più rari, come quelli di collo e della testa, oltre che per il glioma.
Il carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) quando possibile viene trattato con resezione chirurgica anche se la chemioterapia continua ad essere utilizzata sia in fase pre-operatoria che post-operatoria. I tipi comuni di NSCLC sono il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a grandi cellule e l’adenocarcinoma, ne esistono altri che si verificano meno frequentemente ma tutti possono manifestarsi in insolite varianti istologiche. Una notevole percentuale di individui affetti da NSCLC presenta una mutazione nel gene che codifica per il recettore del fattore di crescita epidermico EGFR. Questa mutazione provoca crescita incontrollata delle cellule epiteliali polmonari dei pazienti ed è proprio in questi casi che l’uso di un farmaco oncologico come l’ Afatinib di Boehringer potrebbe essere risolutivo.
Afatinib è una piccola molecola (somministrazione orale 1 volta al giorno) che inibisce in maniera irreversibile i recettori della famiglia ErbB e tra questi anche EGFR (o ErbB1). E' attualmente in via di sperimentazione clinica avanzata (fase III) per la terapia di NSCLC ma sono in corso anche studi già avanzati per quanto riguarda. Afatinib non è ancora stato approvato dalla FDA, la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite, la novità è che ora è stata avanzata una richiesta NDA (il veicolo, negli Stati Uniti, attraverso il quale una ditta farmaceutica propone alla FDA formalmente l'approvazione di un nuovo farmaco per la vendita) e l’associazione ne ha autorizzato una revisione prioritaria. Per legge, la FDA ha sei mesi di tempo da quando è stata presentata la domanda per effettuare tale revisione, dunque la data ultima per Afatinib è fissata nel terzo trimestre del 2013.
Queste le parole del vice presidente senior della Boehringer, Sabine Luik: "La domanda NDA per Afatinib rappresenta l'impegno di Boehringer Ingelheim a considerare la significativa necessità che esiste per i pazienti con NSCLC, positivi alla mutazione-EGFR, di una terapia. Siamo lieti che l’FDA abbia accettato la domanda conferendogli una revisione prioritaria e siamo ansiosi di lavorare con l'agenzia nei prossimi mesi.”
La domanda NDA per Afatinib è sostenuta da un completo programma di sperimentazione clinica chiamato LUX-Lung: il più grande studio di fase III condotto fino ad oggi in prima linea in pazienti con NSCLC EGFR positivi. Secondo Kevin Lokay, vice presidente e capo dell’unità aziendale di Oncologia alla Boehringer, "questa è una pietra miliare per la Boehringer Ingelheim in quanto segna il nostro primo composto oncologico presentato per la revisione FDA negli Stati Uniti. Sulla base dell'accettazione della domanda stiamo andando avanti con i nostri piani per creare un settore commerciale oncologico”.
Per quanto riguarda l’Europa, la ditta farmaceutica aveva già annunciato, nel settembre 2012, la presentazione di una domanda alla European Medicines Agency (EMA) per l’autorizzazione dell'immissione in commercio (MAA) di Afatinib.
Sulla base di competenze scientifiche e di eccellenza nel campo della medicina polmonare, cardiovascolare, neurologica, virologica e immunologica la ditta Boehringer Ingelheim ha avviato un importante programma di ricerca per sviluppare innovativi trattamenti contro il cancro. Lavorando in stretta collaborazione con la comunità scientifica internazionale e con centri oncologici tra i più importanti al mondo, il suo obiettivo è quello di sviluppare una gamma di terapie mirate per diversi tumori solidi e tumori ematologici.
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