La Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) hanno accolto il dossier per la richiesta di registrazione di afatinib come terapia per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose in progressione dopo chemioterapia di prima linea sulla base dei risultati positivi di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza complessiva ottenuti nello studio LUX-Lung 8.
La FDA ha anche riconosciuto ad afatinib lo status di farmaco orfano, uno status che viene concesso a terapie per malattie rare. Lo ha reso noto Boehringer Ingelheim.
La richiesta di registrazione si basa sui risultati ottenuti nello studio di Fase III, di confronto diretto, tra afatinib e erotinib, in pazienti con carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose (SCC) in progressione dopo chemioterapia di prima linea a base di platino. I risultati mostrano la superiorità del trattamento con afatinib rispetto a erlotinib, in questa popolazione di pazienti in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), endpoint primario dello studio, con una riduzione del rischio di progressione del tumore del 19%, e in termini di sopravvivenza complessiva (OS), endpoint secondario principale dello studio, con una riduzione del rischio di mortalità del 19%.
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