Pubblicato il documento di sintesi “NIENTE SU DI NOI, SENZA DI NOI”
Sempre più, negli ultimi anni, le associazioni di pazienti stanno ricoprendo un ruolo centrale presso gli enti regolatori, a partire dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA). Oltre che da EMA, la partecipazione dei pazienti è stata prevista anche dalle Agenzie regolatorie di alcuni Paesi europei, tra i quali spiccano Francia, Germania e Regno Unito, i quali propongono forme di partecipazione più o meno diffuse che fanno del “patient involvement” una bandiera, non solo di progresso etico-sociale, quanto anche di efficienza e armonizzazione del sistema salute.
In Italia, un processo di riconoscimento e partecipazione delle singole associazioni di pazienti era stato avviato dal Ministero della Salute con atto di indirizzo del 10 ottobre 2022, con cui si stabilivano le regole generali per il loro coinvolgimento nei processi decisionali del Dicastero. Successivamente, nel 2024, con l’approvazione del nuovo Regolamento sul funzionamento della Commissione scientifico economica, anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha mostrato una convinta apertura all’interlocuzione con le associazioni di pazienti. Sempre nel 2024, con Legge di Bilancio 2025 n. 207/2024, e in particolare con i commi 293-297 dell’articolo 1, è stata prevista e disciplinata l’istituzione del RUAS, Registro Unico delle Associazioni della Salute, che raccoglierà gli Enti del Terzo Settore attivi nel settore sanitario suddividendoli per aree tematiche. Il registro sarà gestito dal Ministero della salute e le associazioni che ne faranno parte potranno partecipare ai principali processi decisionali in materia di salute individuati dal Ministero della salute e alle fasi di consultazione della Commissione scientifica ed economica dell'Agenzia Italiana per il Farmaco nelle aree indicate dalla stessa AIFA.
Nell’ambito del progetto “InPags”, di cui l’InPagsNetwork è stato il principale motore, si è lavorato al fine favorire la concreta e soddisfacente applicazione del principio di partecipazione dei pazienti alle decisioni che ricadono sulla loro salute e sulla loro vita. Il Network si è riunito in diversi momenti, nel corso dello scorso anno, per discutere in maniera più ampia del tema della partecipazione e di eventuali e possibili punti da sottoporre ad AIFA, che, a seguito della determinazione del principio individuerà modalità e criteri di accreditamento per strutturare le audizioni delle associazioni di pazienti.
I punti emersi dal lavoro dell’InPagsNetwork sono stati presentati nel corso di un incontro pubblico, tenutosi lo scorso 30 ottobre, durante il quale le istanze sono state sintetizzate in cinque macro-temi:
• definizione di “Associazioni di Pazienti e di Cittadini”, intesa come esplicitazione chiara di chi sono i soggetti da interpellare a fini regolatori;
• rappresentanza, la cui definizione, se considerata in termini di numero di iscritti, potrebbe penalizzare le associazioni di pazienti con malattie ultra-rare;
• competenza, intesa come esperienza specifica e capacità di contribuire su questioni dettagliate sulla specifica patologia e la conoscenza del vissuto dei pazienti;
• capacità delle associazioni di interrogare i propri membri su questioni specifiche;
• gestione del conflitto di interessi, intesa come la necessità di trasparenza sui finanziamenti esterni ricevuti, attraverso una dichiarazione qualificata di interessi aggiornata annualmente.
Dall’evento dello scorso 30 ottobre, dal titolo “IL REGOLAMENTO CSE E LA PARTECIPAZIONE DEI PAZIENTI ALLE DECISIONI TERAPEUTICHE: IL PROGETTO INPAGS PER UN DIALOGO COSTANTE TRA STAKEHOLDER DEL SISTEMA SALUTE”, sono emersi ulteriori elementi di discussione, tra i quali: la necessità di una partecipazione significativa, che dovrebbe coinvolgere i pazienti anche nelle prime fasi degli studi clinici, con incontri tra pazienti e coordinatori degli studi o biologi, per favorire uno scambio di domande e risposte, e dunque di informazioni tra le parti, con l’obiettivo di rendere il processo più efficace.
Una sintesi delle modalità di partecipazione applicate da EMA e da altri Paesi europei, unitamente ad una sintesi di quanto emerso dalla discussione nel corso dell’evento di cui sopra, sono state riportate all’interno di un documento: “NIENTE SU DI NOI, SENZA DI NOI. La partecipazione dei pazienti alle decisioni terapeutiche in Europa e in Italia”, che prende il titolo da un contributo, in esso contenuto, realizzato da Ilaria Galetti, Vicepresidente FESCA, Vicepresidente GILS - Gruppo Italiano per la Lotta alla Sclerodermia.
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