Il gruppo di sperimentazione clinica di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria) insieme a Telethon e con il patrocinio di Regione Lombardia organizzano una giornata di studio dal titolo: “Ricerca Indipendente in Italia nell’era del Regolamento Europeo 2017: quale evoluzione per un nuovo sviluppo?”, che si terrà il 10 dicembre 2015 a Milano presso l’Istituto Nazionale dei Tumori.
Il gruppo di sperimentazione clinica di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), in collaborazione con Telethon e con il patro-cinio di Regione Lombardia, promuove un approfondimento delle tematiche già affrontate nel precedente convegno che si è tenuto nel Dicembre 2014.
Il Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (EU 536/2014), che dovrebbe entrare in vigore nel 2017, introdurrà numero-se novità anche per le sperimentazioni cliniche indipendenti (definite in vario modo, talvolta in maniera impropria: no-profit, non industriali, non commerciali, investigator study driven etc...). Molti sono i punti da chiarire in relazione al Decreto del 17.12.2004, in particolare per le sperimentazioni indipendenti che sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica e se questo decreto sarà ancora applicabile in parallelo al nuovo regolamento.
Numerosi addetti ai lavori e pazienti richiedono che i dati provenienti da queste sperimentazioni possano essere utilizzati anche a fini registrativi. È quindi necessaria una equiparazione tra tutte le sperimentazioni: esisterà ancora differenza tra sperimentazione profit e no-profit o tra sperimentazione promossa da Aziende Farmaceutiche e promotori indipendenti? Il coinvolgimento di pa-zienti e dei loro familiari è necessario ed il paziente sta diventando un nuovo attore nella ricerca, non più “passeggero” ma “copi-lota”.
Le nuove tecnologie sviluppate da Apple per la ricerca clinica su smartphone potranno avere effetti impensabili finora sulla ricerca e sulla sperimentazione del farmaco. Le associazioni ed i network di ricerca indipendenti stanno avendo un ruolo via via sempre più importante.
Verranno affrontati anche punti essenziali per lo sviluppo di farmaci da parte della ricerca indipendente: quali sono i costi sanitari e chi li può prendere in carico? È possibile studiare una nuova indicazione di un farmaco generico e come possono essere utilizzati questi risultati, qualora interessanti?
Si alterneranno nella discussione della giornata e verranno coinvolti a vario titolo esperti del Ministero della Salute, della Regione Lombardia, di AIFA, Autorità Regolatorie, Comitati Etici, Associazioni di Ricerca, Medici Sperimentatori, Industria e CRO.
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