Si tratta del primo inibitore di IDH1 di cui è stata raccomandata l'approvazione in Europa
Roma - Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo e ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ivosidenib compresse per due indicazioni: in combinazione con azacitidina per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) IDH1-mutata di nuova diagnosi e non candidabili alla chemioterapia di induzione standard; in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con colangiocarcinoma (CCA) IDH1-mutato, localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati positivi degli studi clinici AGILE (in pazienti con LMA) e ClarIDHy (in pazienti con CCA) e sarà ora sottoposto alla Commissione Europea (CE), che emetterà una decisione finale entro due mesi circa.
Hartmut Döhner, Direttore Medico del Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Ulm, Germania, ha dichiarato: "Si tratta di un importante traguardo per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta. Circa nell’8% dei casi di questo tipo tumore è presente la mutazione IDH1 e per questi pazienti questa efficace target therapy rappresenta un'importante opzione terapeutica, con solide prove di miglioramento della sopravvivenza globale e, cosa altrettanto importante, anche della qualità di vita”.
John Bridgewater, Professore e consulente in Oncologia Medica, University College Hospital, Londra: "Questa è un'ottima notizia per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato, un tumore con prognosi molto sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate. Per circa il 15% dei pazienti che presentano una mutazione IDH1, questa target therapy offrirà una valida opzione terapeutica, mirata ed efficace. Una nuova terapia personalizzata a disposizione dell'oncologia per migliorare il trattamento dei pazienti colpiti da questo tumore raro".
Claude Bertrand, Executive Vice President R&D di Servier, ha dichiarato: "Il parere positivo del CHMP è un ulteriore passo avanti verso la disponibilità nell'Unione Europea di ivosidenib, il primo inibitore di IDH1 di cui è stata raccomandata l'approvazione in Europa per i pazienti affetti da LMA e CCA per i quali le opzioni terapeutiche sono molto limitate. Ivosidenib è il frutto della profonda trasformazione e dell'impegno di Servier in oncologia, che ha intrapreso un percorso promettente per i pazienti, concentrando la sua ricerca sui tumori difficili da trattare e sullo sviluppo di terapie mirate”.
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