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Politiche socio-sanitarie

Testo Unico Malattie Rare, ecco i prossimi passi attuativi necessari

Tutte le tempistiche per gli adempimenti necessari per l’effettiva entrata in vigore della Legge n. 175 del 2021

 Lo scorso 27 novembre è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale, la legge n. 175 del 2021, “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”, che entrerà in vigore a partire dal quindicesimo giorno dalla pubblicazione, dunque il prossimo 12 dicembre.

L’entrata in vigore della norma – sintetizzata qui, articolo per articolo -  oltre a rappresentare il momento a partire dal quale le disposizioni in essa contenute inizieranno a produrre i loro effetti, rappresenta anche il giorno dal quale inizia il “conto alla rovescia” per l’applicazione vera e propria della Legge che, per risultare effettiva, necessita di una serie di azioni da parte del Governo e delle Regioni.

Audizione OMaR

Tra i suggerimenti dell’Osservatorio Malattie Rare: uniformare il ricorso alle terapie domiciliari, destinare risorse al recupero delle visite mediche, inserire le tecnologie omiche nei LEA

Ieri, martedì 23 novembre, Ilaria Ciancaleoni Bartoli è stata invitata, in qualità di Direttore dell’Osservatorio Malattie Rare (OMaR), a partecipare in audizione all’incontro del Gruppo di Lavoro del Ministero della Salute per l’analisi delle problematiche connesse al recupero delle prestazioni non erogate a causa della pandemia da SARS-CoV-2, coordinato dal Prof. Giuseppe Petrella.

Cristina Cassone

La Federazione delle Associazioni Emofilici si rivolge alle istituzioni per garantire la prosecuzione dell'Accordo relativo alle malattie emorragiche congenite

Roma - “Appare indispensabile un trattamento specifico per l’emofilia e, in generale, per tutte le malattie emorragiche congenite (MEC) all’interno del Testo Unico sulle Malattie Rare. Infatti, se da una parte l’iniziativa di razionalizzare e accorpare sotto un unico ombrello assistenziale le molteplici malattie rare rappresenta un importante passo per rispondere ai bisogni di molti pazienti e caregiver, dall’altra le specificità che caratterizzano l’emofilia e le altre MEC esigono un inquadramento differenziato”: è questo l’appello lanciato da FedEmo-Federazione delle Associazioni Emofilici alle istituzioni a pochi giorni dall’approvazione in Senato del Testo Unico sulle Malattie Rare.

Pierpaolo Sileri

Le istituzioni e le rappresentanze civiche, ma anche il mondo privato e della ricerca, esprimono parole di grande soddisfazione

Una nuova legge che rappresenta un vero e proprio punto di riferimento normativo per l’intera comunità italiana dei pazienti con malattie rare, che nasce non solo per migliorare la diagnosi e il trattamento di queste patologie e per garantire un’equa e uniforme assistenza alle persone che ne sono affette, ma anche per promuovere la ricerca scientifica di settore e lo sviluppo di farmaci orfani. Questo è ciò che rappresenta il cosiddetto Testo Unico Malattie Rare, che è stato approvato ieri, al Senato, in via definitiva: si tratta di un importante traguardo di civiltà per il nostro Paese, come testimonia l’unanime soddisfazione espressa dai rappresentanti della politica e delle istituzioni, e dai principali esponenti della scienza medica, dell’industria del farmaco e delle associazioni di pazienti.

 La LEGGE 10 novembre 2021, n. 175 è ora pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

Ecco la sintesi del testo unico malattie rare

Fondo di solidarietà, aggiornamento dei LEA, accesso ai farmaci orfani, sostegno alla ricerca. Ecco la sintesi del provvedimento

ll testo unificato delle proposte di legge recante "Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani", noto come Testo Unico sulle Malattie Rare (qui il testo completo), è finalmente legge. Ieri, il voto unanime della Commissione XII Igiene e Sanità del Senato, in sede deliberante, ha approvato il testo in via definitiva. La LEGGE 10 novembre 2021, n. 175 è pubblicata in Gazzetta Ufficiale. L'entrata in vigore ufficiale del provvedimento è prevista per il 12/12/2021.

 Cosa prevede la Legge in sintesi?

Per prima cosa si tratta della prima legge dedicata unicamente alle malattie rare, volta a organizzare in maniera ordinata e (il più possibile) completa questo ambito, che interessa circa 2 milioni di persone in Italia. In linea generale le finalità del provvedimento sono: garantire sull’intero territorio nazionale l’uniformità della presa in carico diagnostica, terapeutica e assistenziale dei malati rari; disciplinare in modo sistematico ed organico gli interventi dedicati al sostegno della ricerca, sia sulle malattie rare sia sui farmaci orfani. La legge prevede inoltre un Fondo di solidarietà dedicato al finanziamento delle misure di sostegno del lavoro di cura e assistenza delle persone con malattia rara invalidi civili al 100% o disabili con connotazione di gravità ai sensi della Legge 104. Per la concreta applicazione della legge saranno ora necessari ulteriori passaggi: due decreti ministeriali, due accordi in Conferenza Stato Regioni e un regolamento.

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L’Osservatorio Malattie Rare fa il punto sui passaggi da fare entro 6 mesi dall’entrata in vigore: due decreti ministeriali, due accordi in Conferenza Stato Regioni e un regolamento. Un video ne ripercorre la storia

Roma - “Ci sono voluti più di 3 anni e mezzo per arrivare a questa vittoria, ma oggi il Testo Unico Malattie Rare è finalmente una legge dello Stato, la prima che definisce organicamente le malattie rare, i diritti di chi ne è affetto e il quadro organizzativo [in precedenza vi erano solo decreti ministeriali, N.d.R.]. E’ un importante risultato, raggiunto grazie, in buona parte, all’impegno dell’On. Fabiola Bologna e della Sen. Paola Binetti che, come firmatarie di proposte e disegni di legge prima, e relatrici alla Camera e al Senato del testo unificato poi, non si sono mai date per vinte di fronte a ostacoli e ritardi, ma anche del sottosegretario Pierpaolo Sileri, che ne ha sempre seguito da vicino l’iter non mancando mai di far sentire il suo appoggio. E’ evidente, però, che siamo di fronte a una legge quadro, con cui sono state poste le fondamenta di un cambiamento, ma c’è ancora molto da fare. L’Osservatorio Malattie Rare, come fatto fino ad oggi, continuerà ad essere il megafono delle richieste delle oltre 250 associazioni dell’Alleanza Malattie Rare e, insieme a tutti i rappresentanti istituzioni che hanno voluto questa legge, vigileremo affinché vengano approvati tutti gli atti necessari alla sua attuazione”. Così la direttrice dell’Osservatorio Malattie Rare (OMaR), Ilaria Ciancaleoni Bartoli, commenta l’approvazione definitiva del Testo Unico Malattie Rare, avvenuta questa mattina, in via definitiva, al Senato.

Fototerapia

L’appello dei pazienti, raccolto da OMaR, è stato portato all’attenzione del Ministro della Salute dalla Senatrice Binetti

Sulla scia dell’intervista al Presidente dell'associazione CIAMI (Crigler-Najjar Italia Associazione Malati Iperbilirubinemici), pubblicata la scorsa settimana da OMaR, la Senatrice Paola Binetti ha deciso di presentare un’interrogazione al Ministro della Salute sulla possibilità di rivedere l'elenco delle apparecchiature medico-terapeutiche ritenute salvavita, alimentate ad energia elettrica, al fine di inserire ulteriori strumenti attualmente non presenti nell'elenco fornito dal Ministero stesso, in grado di garantire l'esistenza in vita di persone in gravi condizioni di salute come quelle affette dalla sindrome di Crigler-Najjar.

  1. Testo Unico sulle Malattie Rare approvato in Commissione XII al Senato
  2. Testo Unico Malattie Rare, OMaR: “Testo depotenziato ma ora serve approvarlo, poi vigilanza e correttivi”
  3. Nuovi LEA: un’interrogazione per chiedere l’emanazione dei decreti attuativi
  4. Sileri: “Dopo l'estate il nuovo Piano Nazionale Malattie Rare”
  5. Ossigenoterapia: un’interrogazione per garantire l’uso dei dispositivi medici anche in ambiente non domestico

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