Farmaci orfani

: Autore: Redazione; 01 Febbraio 2016

Mieloma multiplo, ipertensione arteriosa e deficit di fattore X al centro del primo meeting dell’Agenzia

L’Agenzia Europea Del Farmaco (EMA) ha dato il via libera all’immissione in commercio di 6 nuovi farmaci durante il primo meeting del 2016; ben tre sono medicinali per il trattamento di patologie rare: mieloma multiplo, ipertensione arteriosa e deficit di fattore X.

: Autore: Redazione; 15 Gennaio 2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco ospiterà nella seconda parte dell’anno il meeting internazionale del Comitato EMA per i Medicinali Orfani (COMP). La decisione è stata presa a seguito della richiesta di supporto proveniente dall’autorità regolatoria per i farmaci slovacca nell’ambito dell’organizzazione del Semestre di Presidenza dell’Unione Europea dal 1° luglio al 31 dicembre 2016. Lo riporta l’Aifa sul suo sito.

: Autore: Redazione; 12 Gennaio 2016

A seguito di una revisione della policy sui criteri di accesso ad EudraVigilance - il database in cui sono registrate tutte le segnalazioni di ADR ai medicinali autorizzati all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) - adottata dal Management Board dell’EMA nel corso del meeting di dicembre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) estenderà l’accesso ai report sulle sospette reazioni avverse (ADR) ai medicinali autorizzati nell’Unione Europea (UE), assicurando la completa tutela dei dati personali. Lo riferisce l’Agenzia Italiana del Farmaco – Aifa sul suo sito.

: Autore: Redazione; 12 Gennaio 2016

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso del meeting di dicembre il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per nove nuovi farmaci, per un totale di 93 nuove autorizzazioni nel corso del 2015.

: Autore: Francesco Fuggetta; 11 Gennaio 2016

È il maggior numero di medicinali per le malattie rare mai registrati nella storia dell'ente

SILVER SPRING (MARYLAND), U.S.A. – Grandi innovazioni nella ricerca dell'anno appena trascorso: fra i quarantacinque nuovi prodotti approvati nel 2015 dal Centro per la Valutazione dei Farmaci e la Ricerca (CDER), ben sedici (il 36%) sono classificati come “first in class”.
Secondo l'organo della Food and Drug Administration, questo è un indicatore del carattere innovativo di un farmaco: queste molecole hanno dunque dei meccanismi d'azione diversi da quelli delle terapie esistenti.

: Autore: Francesco Fuggetta; 11 Gennaio 2016

È il numero più alto registrato nell'ultimo decennio
Le richieste, 40 nel 2015, sono in linea con gli anni precedenti

SILVER SPRING (MARYLAND), U.S.A. – Quarantacinque farmaci innovativi sono pronti per essere immessi sul mercato: quelli approvati nel 2015 dalla Food and Drug Administration rappresentano il numero più alto registrato nell'ultimo decennio. Sono i numeri che emergono dal Rapporto annuale del Centro per la Valutazione dei Farmaci e della Ricerca (CDER).

: Autore: Redazione; 24 Dicembre 2015

USA - Taro Pharmaceutical ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di Keveyis® (dichlorphenamide o diclofenamide), un farmaco orale in forma di compresse da 50 mg indicato per il trattamento delle forme primarie di paralisi periodica iperkaliemica (HyperPP) e ipokaliemica (HypoPP), due rare malattie muscolari di origine genetica. Keveyis costituisce la prima terapia approvata negli USA per la paralisi periodica primaria.